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経鼻胃管留置のためのビデオ支援システム

2023年7月23日 更新者：Chiao-Hsiung Chuang、National Cheng-Kung University Hospital

経鼻胃管留置のためのリアルタイムビデオ支援システムの臨床研究

ライブ ビデオ システム (NCKU NG システム) は、経腸栄養チューブの配置を支援するために開発されました。 このシステムは、市販の NG チューブに挿入して栄養チューブの配置中にライブ ビデオを表示できるカメラと光源で構成されています。 手動の空気注入は、栄養チューブの配置を支援し、解剖学的ランドマークの視覚化を改善するために使用できます。 手術後、腹部レントゲン撮影を行い、栄養チューブの位置を確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、外径 4.5 mm、内径 3.5 mm の 15 Fr 栄養チューブ (Freka®、バート ホンブルク、ドイツ) を使用しました。 患者には、留置前の少なくとも 4 時間は口から何も摂取しないようにアドバイスされました (NPO)。 栄養チューブの留置を容易にするため、またはその位置を確認するために、必要な場合には必ず、注入装置（オリンパス、東京、日本）を利用した。 気管内への誤配置が検出された場合には、栄養チューブを慎重に引き抜き、胃に再挿入した。 挿入が成功した後、すべての栄養チューブを鼻にテープでしっかりと固定しました。 NG チューブの位置は従来の聴診によって再確認されました。 プライマリケア医師によるチューブの位置を確認するために、NG チューブ留置後、すべての患者に対して胸部 X 線撮影が行われました。 胃の位置を視覚的に確認し、空気注入の有無にかかわらずチューブの留置を完了するまでの時間を記録した。 試行回数、声帯/気管の視覚化、および空気注入も記録されました。 研究助手はその後7日間患者の状態を監視し、観察された合併症や有害事象を記録した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Chuang Chiao-Hsiung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経腸栄養および/または予想される持続時間が48時間以上の投薬を必要とする患者(>20歳)は、組み入れる資格がありました。

除外基準:

  • 患者は、処置後にチューブの位置を確認するための X 線を受けることができません (例: 妊娠）
  • -血行動態が不安定な患者（平均動脈圧<65 mmHgとして定義）
  • 頭蓋底骨折の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビデオアシストNG配置
これは単腕試験です。 ライブ ビデオ システム (NCKU NG システム) は、経腸栄養チューブの配置を支援するために開発されました。
デバイス：NCKU-NGシステム
ライブ ビデオ システム (NCKU NG システム) は、経腸栄養チューブの配置を支援するために開発されました。 このシステムは、市販の NG チューブに挿入して栄養チューブの配置中にライブ ビデオを表示できるカメラと光源で構成されています。 手動の空気注入は、栄養チューブの配置を助け、解剖学的ランドマークの視覚化を改善する可能性があります。 手術後、腹部レントゲン撮影を行い、栄養チューブの位置を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養チューブの胃留置成功率（％）
時間枠：胸部レントゲン撮影後24時間以内
ビデオ支援システム (NCKU-NG システム) を使用した栄養チューブの胃への留置の成功率 (パーセント) は、X 線によって評価されました。
胸部レントゲン撮影後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレーター評価（ライカースケール）
時間枠：手続き直後
オペレーターは、1) ビデオ アシストの配置の実現可能性、2) 画像クリアランス、3) 胃に到達した後のカメラ プローブの取り外しが容易かどうか、4) 胃の位置を確認しやすいかどうかを評価します。 すべての評価は Liker スケール (1 ～ 5、スコアが高いほど結果が良いことを意味するかどうか) で評価されます。
手続き直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き所要時間（分）
時間枠：手続き直後
NGチューブ挿入までの時間（鼻挿入からお腹に到達するまで）
手続き直後
気管を可視化した患者数 (n, %)
時間枠：手続き直後。
このビデオ支援の下で気管挿入ミスを起こした患者の数を評価します
手続き直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chiao-Hsiung Chuang, M.D.、Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B-BR-111-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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