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Videogestütztes System für die Platzierung einer Magensonde

23. Juli 2023 aktualisiert von: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital

Klinische Studie eines videogestützten Echtzeitsystems für die Platzierung einer Magensonde

Ein Live-Videosystem (NCKU-NG-System) wurde entwickelt, um die Platzierung einer enteralen Ernährungssonde zu unterstützen. Dieses System besteht aus einer Kamera und einer Lichtquelle, die in die handelsübliche NG-Sonde eingeführt werden kann, um Live-Videos während der Platzierung der Ernährungssonde anzuzeigen. Die manuelle Luftinsufflation kann verwendet werden, um die Platzierung der Ernährungssonde zu unterstützen und die Visualisierung anatomischer Orientierungspunkte zu verbessern. Nach dem Eingriff wird eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt, um die Position der Ernährungssonde zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 15-Fr-Ernährungssonden mit einem Außendurchmesser von 4,5 mm und einem Innendurchmesser von 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Deutschland) verwendet. Den Patienten wurde empfohlen, vor der Platzierung mindestens vier Stunden lang nichts oral einzunehmen (NPO). Bei Bedarf wurde ein Insufflationsgerät (Olympus, Tokio, Japan) verwendet, um die Platzierung der Ernährungssonde zu erleichtern oder deren Position zu bestätigen. In Fällen, in denen eine Fehlplatzierung in der Luftröhre festgestellt wurde, wurde die Ernährungssonde vorsichtig herausgezogen und wieder in den Magen eingeführt. Nach erfolgreicher Einführung wurden alle Ernährungssonden sicher mit Klebeband an der Nase fixiert. Die Position des NG-Röhrchens wurde durch traditionelle Auskultation erneut bestätigt. Nach der Platzierung der NG-Sonde wurde bei jedem Patienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die Positionierung der Sonde durch den Hausarzt zu überprüfen. Die Zeit bis zur visuellen Bestätigung der Magenposition und zum Abschluss der Platzierung des Schlauchs mit/ohne Luftinsufflation wurde aufgezeichnet. Außerdem wurden die Anzahl der Versuche, die Stimmband-/Luftröhrenvisualisierung und die Luftinsufflation aufgezeichnet. Ein Studienassistent überwachte den Zustand des Patienten in den folgenden sieben Tagen und zeichnete alle beobachteten Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chuang Chiao-Hsiung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (> 20 Jahre alt), die eine enterale Ernährung und/oder Medikamente mit einer erwarteten Dauer von mehr als 48 Stunden benötigten, kamen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nach dem Eingriff keine Röntgenaufnahme erhalten, um die Tubusposition zu bestätigen (z. Schwangerschaft)
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität (definiert als mittlerer arterieller Druck <65 mmHg)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von basaler Schädelfraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: videounterstützte NG-Platzierung
Dies ist eine einarmige Studie. Ein Live-Videosystem (NCKU-NG-System) wurde entwickelt, um bei der Platzierung enteraler Ernährungssonden zu helfen.
Gerät: NCKU-NG-System
Ein Live-Videosystem (NCKU-NG-System) wurde entwickelt, um bei der Platzierung enteraler Ernährungssonden zu helfen. Dieses System besteht aus einer Kamera und einer Lichtquelle, die in die handelsübliche NG-Sonde eingeführt werden kann, um Live-Videos während der Platzierung der Ernährungssonde anzuzeigen. Die manuelle Luftinsufflation kann die Platzierung der Ernährungssonde unterstützen und die Visualisierung anatomischer Orientierungspunkte verbessern. Nach dem Eingriff wird eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt, um die Position der Ernährungssonde zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erfolgreiche Rate (Prozent) der Platzierung von Ernährungssonden im Magen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Thoraxröntgen
Die erfolgreiche Rate (Prozent) der Platzierung von Ernährungssonden im Magen unter Verwendung des Videoassistenzsystems (NCKU-NG-System) wurde durch Röntgenaufnahmen beurteilt.
bis zu 24 Stunden nach Thoraxröntgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedienerbewertung (Liker-Skala)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Bediener bewertet die 1) Machbarkeit der Platzierung der Videounterstützung, 2) die Bildfreigabe, 3) ob es einfach ist, die Kamerasonde nach Erreichen des Magens zu entfernen, 4) ob es einfach ist, die Magenposition zu bestätigen. Die gesamte Bewertung erfolgt auf einer Liker-Skala (1-5, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten)
unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zeit bis zum Einführen der NG-Sonde (vom Naseneinführen bis zum Erreichen des Magens)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl Patienten mit Visualisierung der Trachea (n, %)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
Bewerten Sie mit dieser Videohilfe, wie viele Patienten eine Luftröhrenfehleinführung haben
unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-111-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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