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Sistema video assistito per il posizionamento del tubo nasogastrico

23 luglio 2023 aggiornato da: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital

Studio clinico di un sistema video-assistito in tempo reale per il posizionamento del tubo nasogastrico

È stato sviluppato un sistema video live (sistema NCKU-NG) per assistere nel posizionamento di un tubo di alimentazione enterale. Questo sistema è costituito da una telecamera e da una sorgente luminosa che possono essere inserite nel tubo NG commerciale per visualizzare video in diretta durante il posizionamento del tubo di alimentazione. L'insufflazione manuale dell'aria può essere utilizzata per facilitare il posizionamento del tubo di alimentazione e migliorare la visualizzazione dei punti di repere anatomici. Dopo la procedura, viene eseguita una radiografia addominale per confermare la posizione del tubo di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato tubi di alimentazione da 15 Fr con un diametro esterno di 4,5 mm e un diametro interno di 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Germania). Ai pazienti è stato consigliato di non mantenere nulla per via orale (NPO) per almeno quattro ore prima del posizionamento. Un dispositivo di insufflazione (Olympus, Tokyo, Giappone) è stato utilizzato quando necessario per facilitare il posizionamento del tubo di alimentazione o confermarne la posizione. Nei casi in cui è stato rilevato un posizionamento errato nella trachea, il tubo di alimentazione è stato accuratamente ritirato e reinserito nello stomaco. Dopo l'inserimento riuscito, tutti i tubi di alimentazione sono stati fissati saldamente con nastro adesivo sul naso. La posizione del tubo NG è stata riconfermata dall'auscultazione tradizionale. L'imaging radiografico del torace è stato eseguito per ogni paziente dopo il posizionamento del tubo NG per verificare il posizionamento del tubo da parte del medico di base. È stato registrato il tempo per la conferma visiva della posizione dello stomaco, per il completamento del posizionamento del tubo con/senza insufflazione dell'aria. Sono stati registrati anche il numero di tentativi, la visualizzazione delle corde vocali/trachea e l'insufflazione dell'aria. Un assistente allo studio ha monitorato le condizioni del paziente per i successivi sette giorni, registrando eventuali complicanze osservate o eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chuang Chiao-Hsiung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (>20 anni) che necessitavano di nutrizione enterale e/o farmaci con una durata prevista superiore a 48 ore erano eleggibili per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono ricevere una radiografia dopo la procedura per confermare la posizione del tubo (ad es. gravidanza)
  • Pazienti con instabilità emodinamica (definita come pressione arteriosa media <65 mmHg)
  • Pazienti con una storia di frattura del cranio basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento NG video assistito
Questo è uno studio a braccio singolo. È stato sviluppato un sistema di video live (sistema NCKU-NG) per facilitare il posizionamento dei tubi per l'alimentazione enterale.
Dispositivo: Sistema NCKU-NG
È stato sviluppato un sistema di video live (sistema NCKU-NG) per facilitare il posizionamento dei tubi per l'alimentazione enterale. Questo sistema è costituito da una telecamera e da una sorgente luminosa che possono essere inserite nel tubo NG commerciale per visualizzare video in diretta durante il posizionamento del tubo di alimentazione. L'insufflazione manuale dell'aria può aiutare il posizionamento del tubo di alimentazione e migliorare la visualizzazione dei punti di repere anatomici. Dopo la procedura, viene eseguita una radiografia addominale per confermare la posizione del tubo di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo (percentuale) del posizionamento gastrico dei tubi di alimentazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la radiografia del torace
Il tasso di successo (percentuale) di posizionamento gastrico dei tubi di alimentazione utilizzando il sistema di video-assistenza (sistema NCKU-NG) è stato valutato mediante raggi X.
fino a 24 ore dopo la radiografia del torace

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'operatore (scala Liker)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
L'operatore valuterà 1) la fattibilità del posizionamento della videoassistenza, 2) l'autorizzazione dell'imaging, 3) se è facile rimuovere la sonda della telecamera dopo aver raggiunto lo stomaco, 4) se è facile confermare la posizione gastrica. Tutta la valutazione è basata su una scala Liker (1-5, se punteggi più alti significano un risultato migliore)
subito dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la procedura (minuti)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il tempo di inserimento del tubo NG (dall'inserimento del naso fino a raggiungere lo stomaco)
Subito dopo la procedura
numero di pazienti con visualizzazione della trachea (n, %)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura.
Valuta quanti pazienti hanno mancato inserimento della trachea con questa video-assistenza
subito dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-111-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

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