Videó asszisztens rendszer a nasogasztrikus szonda elhelyezéséhez
2023. július 23. frissítette: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Valós idejű videóval segített rendszer klinikai vizsgálata orr-gyomorszonda elhelyezésére
Élő videó rendszert (NCKU-NG rendszer) fejlesztettek ki az enterális etetőcső elhelyezésének elősegítésére.
Ez a rendszer egy kamerából és fényforrásból áll, amelyek a kereskedelmi NG-csőbe helyezhetők, hogy élő videót nézhessenek az etetőcső elhelyezése közben.
A kézi légbefúvás az etetőcső elhelyezésének elősegítésére és az anatómiai tereptárgyak jobb megjelenítésére használható.
Az eljárás után hasi röntgenfelvételt készítenek az etetőcső helyzetének megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 15 Fr adagolócsöveket használtak, amelyek külső átmérője 4,5 mm és belső átmérője 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Németország).
A betegeknek azt tanácsolták, hogy az elhelyezés előtt legalább négy órával ne tartsanak semmit szájon át (NPO).
Szükség esetén befúvó eszközt (Olympus, Tokió, Japán) alkalmaztunk az etetőcső elhelyezésének megkönnyítésére vagy a helyzet megerősítésére.
Azokban az esetekben, amikor a légcsőbe való helytelen behelyezést észlelték, a tápcsövet óvatosan kihúzták és visszahelyezték a gyomorba.
Sikeres behelyezés után minden etetőcsövet biztonságosan rögzítettünk szalaggal az orrán.
Az NG cső helyzetét hagyományos auskultációval erősítették meg.
Az NG tubus behelyezése után minden betegnél mellkasröntgen képalkotást végeztek, hogy az alapellátó orvos ellenőrizhesse a tubus elhelyezkedését.
Feljegyeztük a gyomor helyzetének vizuális megerõsítéséig eltelt idõt, a szonda felhelyezésének befejezéséhez légbefúvás mellett vagy anélkül.
Feljegyeztük a kísérletek számát, a hangszál/légcső vizualizációját és a levegő befújását is.
Egy vizsgálati asszisztens figyelte a beteg állapotát a következő hét napon keresztül, és feljegyezte a megfigyelt szövődményeket vagy nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Chuang Chiao-Hsiung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek (>20 év), akiknek 48 óránál hosszabb várható időtartamú enterális táplálására és/vagy gyógyszeres kezelésre volt szükségük, jogosultak voltak a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem kaphatnak röntgenfelvételt az eljárás után a cső helyzetének megerősítésére (pl. terhesség)
- Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek (az átlagos artériás nyomás <65 Hgmm)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében koponyaalapi törés szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: videóval segített NG elhelyezés
Ez egy egykarú vizsgálat.
Élő videó rendszert (NCKU-NG rendszer) fejlesztettek ki az enterális tápcsövek elhelyezésének elősegítésére.
|
Élő videó rendszert (NCKU-NG rendszer) fejlesztettek ki az enterális tápcsövek elhelyezésének elősegítésére.
Ez a rendszer egy kamerából és fényforrásból áll, amelyek a kereskedelmi NG-csőbe helyezhetők, hogy élő videót nézhessenek az etetőcső elhelyezése közben.
A kézi légbefúvás elősegítheti az etetőcső elhelyezését és javíthatja az anatómiai tereptárgyak láthatóságát.
Az eljárás után hasi röntgenfelvételt készítenek az etetőcső helyzetének megerősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az etetőszondák gyomorba történő elhelyezésének sikeres aránya (százalék).
Időkeret: 24 órával a mellkasröntgen után
|
A video-asszisztens rendszer (NCKU-NG rendszer) segítségével a tápszondák gyomorba történő elhelyezésének sikeres arányát (százalékos) röntgenfelvétellel értékelték.
|
24 órával a mellkasröntgen után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
operátor értékelése (Liker skála)
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A kezelő értékeli 1) a videós segítség elhelyezésének megvalósíthatóságát, 2) a képalkotó távolságot, 3) könnyű-e eltávolítani a kameraszondát a gyomor elérése után, 4) könnyű-e ellenőrizni a gyomor helyzetét.
Valamennyi értékelés egy Like-skálán történik (1-5, hogy a magasabb pontszám jobb eredményt jelent-e)
|
közvetlenül az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljáráshoz szükséges idő (perc)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az NG cső behelyezéséig eltelt idő (az orr behelyezésétől a gyomorba jutásig)
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
azon betegek száma, akiknél a légcső látható (n, %)
Időkeret: közvetlenül az eljárás után.
|
Értékelje fel, hány betegnél fordult elő a légcső behelyezésének hiánya a videós segítség alapján
|
közvetlenül az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-111-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .