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Sistema assistido por vídeo para colocação de sonda nasogástrica

23 de julho de 2023 atualizado por: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital

Estudo Clínico de um Sistema Assistido por Vídeo em Tempo Real para Colocação de Sonda Nasogástrica

Um sistema de vídeo ao vivo (sistema NCKU-NG) foi desenvolvido para auxiliar na colocação de uma sonda de alimentação enteral. Este sistema consiste em uma câmera e uma fonte de luz que podem ser inseridas no tubo NG comercial para visualizar o vídeo ao vivo durante a colocação do tubo de alimentação. A insuflação de ar manual pode ser usada para auxiliar na colocação do tubo de alimentação e melhorar a visualização dos pontos de referência anatômicos. Após o procedimento, uma radiografia abdominal é feita para confirmar a posição do tubo de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizou tubos de alimentação de 15 Fr com diâmetro externo de 4,5 mm e diâmetro interno de 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Alemanha). Os pacientes foram orientados a não manter nada por via oral (NPO) por pelo menos quatro horas antes da colocação. Um dispositivo de insuflação (Olympus, Tóquio, Japão) foi utilizado sempre que necessário para facilitar a colocação do tubo de alimentação ou confirmar sua posição. Nos casos em que foi detectado deslocamento na traqueia, o tubo de alimentação foi cuidadosamente retirado e reinserido no estômago. Após a inserção bem-sucedida, todos os tubos de alimentação foram fixados firmemente com fita adesiva no nariz. A posição da sonda NG foi reconfirmada pela ausculta tradicional. A radiografia de tórax foi realizada para cada paciente após a colocação do tubo NG para verificar o posicionamento do tubo pelo médico de cuidados primários. O tempo para confirmação visual da posição do estômago, para completar a colocação do tubo com/sem insuflação de ar foi registrado. Número de tentativas, visualização das pregas vocais/traqueia e insuflação de ar também foram registrados. Um assistente de estudo monitorou a condição do paciente durante os sete dias subsequentes, registrando quaisquer complicações ou eventos adversos observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chuang Chiao-Hsiung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (>20 anos) que necessitavam de alimentação enteral e/ou medicação com duração prevista superior a 48 horas foram elegíveis para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem receber um raio-X após o procedimento para confirmar a posição do tubo (por exemplo, gravidez)
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial média <65 mmHg)
  • Pacientes com história de fratura da base do crânio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: colocação de NG assistida por vídeo
Este é um estudo de braço único. Um sistema de vídeo ao vivo (sistema NCKU-NG) foi desenvolvido para auxiliar na colocação de sondas de alimentação enteral.
Dispositivo: Sistema NCKU-NG
Um sistema de vídeo ao vivo (sistema NCKU-NG) foi desenvolvido para auxiliar na colocação de sondas de alimentação enteral. Este sistema consiste em uma câmera e uma fonte de luz que podem ser inseridas no tubo NG comercial para visualizar o vídeo ao vivo durante a colocação do tubo de alimentação. A insuflação de ar manual pode auxiliar na colocação do tubo de alimentação e melhorar a visualização dos marcos anatômicos. Após o procedimento, uma radiografia abdominal é feita para confirmar a posição do tubo de alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso (porcentagem) de colocação gástrica de sondas de alimentação
Prazo: até 24 horas após radiografia de tórax
A taxa de sucesso (porcentagem) de colocação gástrica de sondas de alimentação usando o sistema de vídeo-assistência (sistema NCKU-NG) foi avaliada por raios-X.
até 24 horas após radiografia de tórax

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do operador (escala Liker)
Prazo: imediatamente após o procedimento
O operador avaliará 1) a viabilidade da colocação da videoassistência, 2) a liberação da imagem, 3) se é fácil remover a sonda da câmera depois de chegar ao estômago, 4) se é fácil confirmar a posição gástrica. Toda a avaliação é baseada em uma escala Liker (1-5, se pontuações mais altas significam um melhor resultado)
imediatamente após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento necessário (minutos)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O tempo de inserção da sonda NG (desde a inserção do nariz até atingir o estômago)
Imediatamente após o procedimento
número de pacientes com visualização da traquéia (n, %)
Prazo: imediatamente após o procedimento.
Avalie quantos pacientes apresentam inserção incorreta da traquéia sob este vídeo-assistência
imediatamente após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-BR-111-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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