Système assisté par vidéo pour le placement de la sonde nasogastrique
23 juillet 2023 mis à jour par: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Étude clinique d'un système vidéo-assisté en temps réel pour la pose d'une sonde nasogastrique
Un système vidéo en direct (système NCKU-NG) a été développé pour aider à la mise en place d'une sonde d'alimentation entérale.
Ce système se compose d'une caméra et d'une source de lumière qui peuvent être insérées dans le tube NG commercial pour visualiser la vidéo en direct pendant le placement du tube d'alimentation.
L'insufflation d'air manuelle peut être utilisée pour faciliter le placement du tube d'alimentation et améliorer la visualisation des repères anatomiques.
Après la procédure, une radiographie abdominale est effectuée pour confirmer la position du tube d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé des tubes d'alimentation de 15 Fr avec un diamètre extérieur de 4,5 mm et un diamètre intérieur de 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Allemagne).
Les patients ont été avisés de ne rien garder par la bouche (NPO) pendant au moins quatre heures avant la pose.
Un dispositif d'insufflation (Olympus, Tokyo, Japon) a été utilisé chaque fois que nécessaire pour faciliter le placement du tube d'alimentation ou confirmer sa position.
Dans les cas où un mauvais placement dans la trachée a été détecté, le tube d'alimentation a été soigneusement retiré et réinséré dans l'estomac.
Après une insertion réussie, tous les tubes d'alimentation ont été solidement fixés avec du ruban adhésif sur le nez.
La position du tube NG a été reconfirmée par l'auscultation traditionnelle.
Une radiographie thoracique a été réalisée pour chaque patient après la mise en place du tube NG afin de vérifier le positionnement du tube par le médecin de premier recours.
Le temps de confirmation visuelle de la position de l'estomac, pour terminer le placement du tube avec/sans insufflation d'air, a été enregistré.
Le nombre de tentatives, la visualisation des cordes vocales/trachée et l'insufflation d'air ont également été enregistrés.
Un assistant de l'étude a surveillé l'état du patient pendant les sept jours suivants, enregistrant toutes les complications ou événements indésirables observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- Chuang Chiao-Hsiung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients (>20 ans) nécessitant une alimentation entérale et/ou des médicaments d'une durée prévue supérieure à 48 heures étaient éligibles pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas recevoir de radiographie après la procédure pour confirmer la position du tube (par ex. grossesse)
- Patients présentant une instabilité hémodynamique (définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg)
- Patients ayant des antécédents de fracture de la base du crâne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: placement NG assisté par vidéo
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Un système vidéo en direct (système NCKU-NG) a été développé pour aider à la mise en place des sondes d'alimentation entérale.
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Un système vidéo en direct (système NCKU-NG) a été développé pour aider à la mise en place des sondes d'alimentation entérale.
Ce système se compose d'une caméra et d'une source de lumière qui peuvent être insérées dans le tube NG commercial pour visualiser la vidéo en direct pendant le placement du tube d'alimentation.
L'insufflation d'air manuelle peut faciliter le placement du tube d'alimentation et améliorer la visualisation des repères anatomiques.
Après la procédure, une radiographie abdominale est effectuée pour confirmer la position du tube d'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de succès (pourcentage) de placement gastrique des sondes d'alimentation
Délai: jusqu'à 24 heures après la radiographie pulmonaire
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Le taux de succès (pourcentage) de placement gastrique des sondes d'alimentation à l'aide du système d'assistance vidéo (système NCKU-NG) a été évalué par rayons X.
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jusqu'à 24 heures après la radiographie pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'opérateur (échelle de Liker)
Délai: immédiatement après la procédure
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L'opérateur évaluera 1) la faisabilité du placement de l'assistance vidéo, 2) le dégagement de l'imagerie, 3) s'il est facile de retirer la sonde de la caméra après avoir atteint l'estomac, 4) s'il est facile de confirmer la position gastrique.
Toute l'évaluation est basée sur une échelle de Liker (1-5, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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immédiatement après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure nécessaire (minutes)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le temps d'insertion du tube NG (de l'insertion du nez jusqu'à atteindre l'estomac)
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Immédiatement après la procédure
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nombre de patients avec visualisation de la trachée (n, %)
Délai: immédiatement après la procédure.
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Évaluez combien de patients ont une mauvaise insertion de la trachée sous cette vidéo-assistance
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immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-111-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .