普外科单孔内窥镜手术系统安全性临床研究
2022年8月3日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
普外科单孔内窥镜手术系统安全性的临床研究：新型机器人系统的探索性研究
这是一项小规模的临床前探索性研究，旨在研究用于普通外科手术的新型单端口机器人系统的安全性。
研究概览
详细说明
单切口腹腔镜手术是一种外科手术，其中多个腹腔镜器械通过单个小切口放置。
与传统腹腔镜手术相比，具有手术创伤小、美容效果好、术后疼痛小等优点。
然而，三角测量丢失、平行同轴效应、难以实现正确曝光、共享支点、缺乏符合人体工程学的有利位置等技术挑战和困难限制了它的广泛应用。
机器人辅助腹腔镜手术具有微创、精细、灵活等显着优势，可极大拓展外科医生的手术能力，有效解决传统手术面临的各种难题。
因此，机器人辅助单孔手术越来越受到关注。
本研究旨在调查用于普通外科手术的新型单端口机器人系统的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201801
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁<年龄≤75岁
- 适用于微创手术
- 18.5≤BMI≤28公斤/平方米
- ASA评分为Ⅰ-Ⅲ
- 知情同意
- 结直肠切除术：结直肠息肉、炎症性肠病、肠憩室、大肠癌cT3N0M0且最大直径≤4cm位于腹膜反折以上。
- 胃部分切除术：胃间质瘤、胃巨大溃疡。
- 阑尾切除术：慢性阑尾炎。
- 胆囊切除术：慢性胆囊炎合并胆囊结石、胆囊息肉（>1cm）。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤或既往有其他恶性肿瘤病史
- 入组前 3 个月内或计划在试验期间接受过其他重大手术治疗
- 患有活动性肺结核
- 有严重的全身性疾病
- 长期服用抗凝剂和抗血小板药物（术前1周内停用抗血小板聚集药物），有出血性疾病或造血或凝血障碍病史。
- 有严重的过敏症和怀疑或确定的酒精、药物或物质成瘾
- 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者；乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）拷贝数高于检测下限或正常范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性，经研究者判断为高传播风险。
- 紧急手术
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单端口内窥镜手术系统
一种新型机器人手术系统，可配置用于多端口、单端口或混合端口程序。
在单端口配置中，应使用四通道套管针。
手术工具被引导通过套管针中的弯曲进入通道以进入患者的腹部。
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机器人通过单孔配置辅助单孔直肠切除术、结肠切除术、部分胃切除术、阑尾切除术和胆囊切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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兑换率
大体时间：术中
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中转开腹、腹腔镜手术并增加≥2个套管针的比例
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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术中失血
大体时间：术中
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估计失血量（毫升，ml）
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术中
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停留时间
大体时间：手术后1-14天
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患者符合预定出院标准的术后日期（术后天数）
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手术后1-14天
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早期发病率
大体时间：手术后30天
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手术后30天的发病率
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手术后30天
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切口愈合
大体时间：手术后1-14天
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出院时切口愈合等级。
A级：愈合良好； B级：切口有炎症反应但无化脓； C级：切口开裂化脓
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手术后1-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ren Zhao, MD, PHD、Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grochola LF, Soll C, Zehnder A, Wyss R, Herzog P, Breitenstein S. Robot-assisted versus laparoscopic single-incision cholecystectomy: results of a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1482-1490. doi: 10.1007/s00464-018-6430-7. Epub 2018 Sep 14.
- Lim MS, Melich G, Min BS. Robotic single-incision anterior resection for sigmoid colon cancer: access port creation and operative technique. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):1021. doi: 10.1007/s00464-012-2549-0. Epub 2012 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RASIS-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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