Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av säkerheten hos ett endoskopiskt kirurgiskt system med en port för allmän kirurgi

3 augusti 2022 uppdaterad av: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Klinisk studie av säkerheten hos ett endoskopiskt kirurgiskt system med en port för allmän kirurgi: En utforskande studie av ett nytt robotsystem

Detta är en småskalig preklinisk explorativ studie för att undersöka säkerheten hos ett nytt enports robotsystem för allmän kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi med ett snitt är ett kirurgiskt ingrepp där flera laparoskopiska instrument placeras genom ett enda litet snitt. Det har fördelarna med mindre kirurgiskt trauma, bättre kosmetiska resultat och mindre postoperativ smärta jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi. De tekniska utmaningarna och svårigheterna, inklusive förlust av triangulering, parallell koaxial effekt, svårigheter att uppnå korrekt exponering, delad stödpunkt, avsaknad av ergonomiskt gynnsam position, etc. begränsade dess utbredda användning. Robotassisterad laparoskopisk kirurgi har betydande fördelar såsom minimalt invasiv, känslig och flexibel, vilket avsevärt kan utöka kirurgens kirurgiska kapacitet och effektivt lösa de olika problem som traditionell kirurgi står inför. Därför väcker robotassisterad enportskirurgi allt större uppmärksamhet. Denna studie är att undersöka säkerheten hos ett nytt enportsrobotsystem för allmän kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201801
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år < ålder ≤75 år
  • Lämplig för minimalt invasiv kirurgi
  • 18,5≤BMI≤28 kg/m2
  • ASA-poängen är Ⅰ-Ⅲ
  • Informerat samtycke
  • Kolon- och ändtarmsresektion: tjocktarms- och ändtarmspolyper, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmdivertiklar, kolorektal cancer diagnostiserad cT3N0M0 med en maximal diameter på ≤4 cm placerad ovanför peritonealreflektionen.
  • Partiell gastrectomy: gastrisk stromal tumör, gastriskt jättesår.
  • Appendektomi: kronisk blindtarmsinflammation.
  • Kolecystektomi: kronisk kolecystit i kombination med stenar i gallblåsan, polyper i gallblåsan (> 1 cm).

Exklusions kriterier:

  • Med andra maligniteter eller en tidigare historia av andra maligniteter
  • Genomgått annan större kirurgisk behandling inom 3 månader före inskrivning eller planerad under prövningen
  • Med aktiv tuberkulos
  • Med allvarlig systemisk sjukdom
  • Vid långvarig användning av antikoagulantia och anti-blodplättsläkemedel (läkemedel mot trombocytaggregation som avbröts mindre än 1 vecka före operation), historia av blödningsrubbningar eller hematopoetiska eller koagulationsrubbningar.
  • Med svåra allergier och misstänkt eller konstaterat alkohol-, drog- eller substansberoende
  • Patienter som är immunbristvirus (HIV) antikroppspositiva; hepatit B-ytantigen (HbsAg) positiv och har ett kopianummer för hepatit B-virus DNA (HBV-DNA) över den nedre detektionsgränsen eller normalområdet; hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv; syfilis spiroket antikropp positiv och med hög risk för överföring enligt utredarens bedömning.
  • Akut operation
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen
  • Andra förhållanden som enligt utredarens mening gör deltagande i denna prövning olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enports endoskopiskt kirurgiskt system
Ett nytt kirurgiskt robotsystem som kan konfigureras för procedurer med flera portar, enportar eller hybridportar. I enportskonfigurationen ska en fyrkanals trokar användas. De kirurgiska verktygen styrs genom de böjda åtkomstkanalerna i trokaren för att komma in i en patients buk.
Procedur: Robotassisterad allmän kirurgi med en port
Robotassisterad enkelports-rektal resektion, kolektomi, partiell gastrectomi, appendektomi och kolecystektomi via singelportskonfigurationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: intraoperativt
Andelen konverterade till laparotomi, laparoskopisk kirurgi och tillsatta ≥ 2 trokarer
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Drifttid (minuter)
intraoperativt
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
Uppskattad blodförlust (milliliter, ml)
intraoperativt
Vistelsetid
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
Den postoperativa dagen då patienterna uppfyllde de fördefinierade utskrivningskriterierna (dagar efter operationen)
1-14 dagar efter operationen
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
sjuklighetsfrekvens 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Snittläkning
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
Snittläkningsgrad vid utskrivning. Grad A: väl läkt; Grad B: snitt med inflammatorisk reaktion men ingen suppuration; Grad C: snitt sprucket och suppurerande
1-14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RASIS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera