Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de veiligheid van een endoscopisch chirurgisch systeem met één poort voor algemene chirurgie

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Klinische studie van de veiligheid van een endoscopisch chirurgisch systeem met één poort voor algemene chirurgie: een verkennende studie van een nieuw robotsysteem

Dit is een kleinschalige preklinische verkennende studie om de veiligheid van een nieuw single-port robotsysteem voor algemene chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie met één incisie is een chirurgische procedure waarbij meerdere laparoscopische instrumenten door een enkele kleine incisie worden geplaatst. Het heeft de voordelen van minder chirurgisch trauma, betere cosmetische resultaten en minder postoperatieve pijn in vergelijking met conventionele laparoscopische chirurgie. De technische uitdagingen en moeilijkheden, waaronder verlies van triangulatie, parallel coaxiaal effect, moeilijkheid om de juiste belichting te bereiken, gedeeld draaipunt, gebrek aan ergonomisch gunstige positie, enz. Beperkten echter het wijdverbreide gebruik ervan. Robotondersteunde laparoscopische chirurgie heeft aanzienlijke voordelen, zoals minimaal invasief, delicaat en flexibel, wat de chirurgische mogelijkheden van de chirurg aanzienlijk kan uitbreiden en de verschillende problemen waarmee traditionele chirurgie wordt geconfronteerd, effectief kan oplossen. Daarom krijgt robotgeassisteerde single-port chirurgie steeds meer aandacht. Deze studie is bedoeld om de veiligheid te onderzoeken van een nieuw robotsysteem met één poort voor algemene chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201801
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < leeftijd ≤75 jaar
  • Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
  • 18,5≤BMI≤28 kg/m2
  • ASA-score is Ⅰ-Ⅲ
  • Geïnformeerde toestemming
  • Colon- en rectumresectie: colon- en rectumpoliepen, inflammatoire darmziekte, intestinale divertikels, colorectale kanker gediagnosticeerd cT3N0M0 met een maximale diameter van ≤4 cm gelegen boven de peritoneale reflectie.
  • Gedeeltelijke gastrectomie: maagstromatumor, gigantische maagzweer.
  • Appendectomie: chronische appendicitis.
  • Cholecystectomie: chronische cholecystitis gecombineerd met galblaasstenen, galblaaspoliepen (> 1 cm).

Uitsluitingscriteria:

  • Met andere maligniteiten of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Andere grote chirurgische behandeling ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens het onderzoek
  • Met actieve tuberculose
  • Met ernstige systemische ziekte
  • Bij langdurig gebruik van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers (plaatjesaggregatieremmers stopgezet minder dan 1 week voorafgaand aan de operatie), voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of hematopoëtische of stollingsstoornissen.
  • Bij ernstige allergieën en vermoedelijke of vastgestelde verslaving aan alcohol, drugs of middelen
  • Patiënten die immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief zijn; hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) positief en een aantal kopieën van het hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) boven de ondergrens van detectie of het normale bereik; hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief; syfilis spirocheet antilichaam positief en met een hoog risico op overdracht zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Noodgeval operatie
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek ongepast maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopisch chirurgisch systeem met één poort
Een nieuw chirurgisch robotsysteem dat kan worden geconfigureerd voor procedures met meerdere poorten, één poort of hybride poorten. In de configuratie met één poort moet een trocart met vier kanalen worden gebruikt. De chirurgische instrumenten worden door de gebogen toegangskanalen in de trocar gestuurd om de buik van een patiënt binnen te gaan.
Procedure: Robotondersteunde algemene chirurgie met één poort
Robotondersteunde single-port rectale resectie, colectomie, partiële gastrectomie, appendectomie en cholecystectomie via de single-port configuratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aandeel omgezet in laparotomie, laparoscopische chirurgie en toegevoegde ≥ 2 trocars
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Operative tijd (minuten)
intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Geschat bloedverlies (milliliter, ml)
intraoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
De postoperatieve dag waarop patiënten voldeden aan de vooraf gedefinieerde ontslagcriteria (dagen na de operatie)
1-14 dagen na de operatie
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
morbiditeit 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Incisie genezing
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
Incisie genezingsgraad bij ontslag. Graad A: goed genezen; Graad B: incisie met ontstekingsreactie maar geen ettering; Graad C: incisie gebarsten en etterend
1-14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RASIS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren