Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved et enkeltports endoskopisk kirurgisk system til generel kirurgi

3. august 2022 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved et enkeltports endoskopisk kirurgisk system til generel kirurgi: En eksplorativ undersøgelse af et nyt robotsystem

Dette er en lille-skala præ-klinisk eksplorativ undersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​et nyt single-port robotsystem til generel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi er et kirurgisk indgreb, hvor flere laparoskopiske instrumenter placeres gennem et enkelt lille snit. Det har fordelene ved mindre kirurgisk traume, bedre kosmetiske resultater og færre postoperative smerter sammenlignet med konventionel laparoskopisk kirurgi. De tekniske udfordringer og vanskeligheder, herunder tab af triangulering, parallel koaksial effekt, vanskeligheder med at opnå korrekt eksponering, delt omdrejningspunkt, manglende ergonomisk gunstig position osv. begrænsede dens udbredte anvendelse. Robotassisteret laparoskopisk kirurgi har betydelige fordele såsom minimalt invasiv, delikat og fleksibel, hvilket i høj grad kan udvide kirurgens kirurgiske muligheder og effektivt løse de forskellige problemer, som traditionel kirurgi står over for. Derfor tiltrækker robotassisteret enkeltportskirurgi stigende opmærksomhed. Denne undersøgelse skal undersøge sikkerheden ved et nyt enkeltports robotsystem til generel kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201801
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < alder ≤75 år
  • Velegnet til minimalt invasiv kirurgi
  • 18,5≤BMI≤28 kg/m2
  • ASA-score er Ⅰ-Ⅲ
  • Informeret samtykke
  • Colon- og rektalresektion: colon- og rektalpolypper, inflammatorisk tarmsygdom, intestinale divertikler, kolorektal cancer diagnosticeret cT3N0M0 med en maksimal diameter på ≤4 cm placeret over peritonealrefleksionen.
  • Partiel gastrectomy: gastrisk stromal tumor, gastrisk kæmpe ulcus.
  • Appendektomi: kronisk blindtarmsbetændelse.
  • Kolecystektomi: kronisk kolecystitis kombineret med galdeblæresten, galdeblærepolypper (> 1 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre maligne sygdomme eller en tidligere historie med andre maligne sygdomme
  • Gennemgået anden større kirurgisk behandling inden for 3 måneder før indskrivning eller planlagt under forsøget
  • Med aktiv tuberkulose
  • Med alvorlig systemisk sygdom
  • Ved langvarig brug af antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler (lægemidler mod trombocytaggregation ophørte mindre end 1 uge før operationen), blødningsforstyrrelser i anamnesen eller hæmatopoietiske eller koagulationsforstyrrelser.
  • Med svær allergi og mistanke om eller konstateret alkohol-, stof- eller stofafhængighed
  • Patienter, der er immundefekt virus (HIV) antistofpositive; hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positiv og har et hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) kopinummer over den nedre detektionsgrænse eller normalområde; hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt; syfilis spirochete antistof positivt og med høj risiko for overførsel som vurderet af investigator.
  • Akut operation
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
  • Andre forhold, som efter efterforskerens opfattelse gør deltagelse i denne retssag uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltports endoskopisk kirurgisk system
Et nyt kirurgisk robotsystem, der kan konfigureres til multi-port, single-port eller hybrid-port procedurer. I enkeltportskonfigurationen skal der anvendes en fire-kanals trokar. De kirurgiske værktøjer styres gennem de buede adgangskanaler i trokaren for at komme ind i en patients mave.
Procedure: Robotassisteret generel enkeltportskirurgi
Robotassisteret single-port rektal resektion, kolektomi, partiel gastrectomy, appendektomi og kolecystektomi via single-port konfigurationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omregningskurs
Tidsramme: intraoperativt
Andelen af ​​konverteret til laparotomi, laparoskopisk kirurgi og tilføjet ≥ 2 trokarer
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Estimeret blodtab (milliliter, ml)
intraoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Den postoperative dag, hvor patienterne overholdt de foruddefinerede udskrivningskriterier (dage efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
morbiditetsrate 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Heling af snit
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Snithelingsgrad ved udskrivelse. Grad A: godt helet; Grad B: snit med inflammatorisk reaktion, men ingen suppuration; Grad C: snit revnet og suppurerende
1-14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RASIS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel Kirurgi

Kliniske forsøg med Robotassisteret generel enkeltportskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner