Клиническое исследование безопасности однопортовой эндоскопической хирургической системы для общей хирургии
3 августа 2022 г. обновлено: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Клиническое исследование безопасности однопортовой эндоскопической хирургической системы для общей хирургии: предварительное исследование новой роботизированной системы
Это небольшое доклиническое исследовательское исследование безопасности новой однопортовой роботизированной системы для общей хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия с одним разрезом — это хирургическая процедура, при которой несколько лапароскопических инструментов вводятся через один небольшой разрез.
Он имеет преимущества меньшей хирургической травмы, лучших косметических результатов и меньшей послеоперационной боли по сравнению с обычной лапароскопической хирургией.
Однако технические проблемы и трудности, в том числе потеря триангуляции, параллельный коаксиальный эффект, сложность достижения правильной экспозиции, общая точка опоры, отсутствие эргономически благоприятного положения и т. Д., Ограничили его широкое использование.
Роботизированная лапароскопическая хирургия имеет значительные преимущества, такие как минимально инвазивная, деликатная и гибкая, что может значительно расширить хирургические возможности хирурга и эффективно решить различные проблемы, с которыми сталкивается традиционная хирургия.
Поэтому роботизированная однопортовая хирургия привлекает все большее внимание.
Это исследование предназначено для изучения безопасности новой однопортовой роботизированной системы для общей хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201801
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет <возраст ≤75 лет
- Подходит для малоинвазивной хирургии
- 18,5≤ИМТ≤28 кг/м2
- Оценка ASA Ⅰ-Ⅲ
- Информированное согласие
- Резекция толстой и прямой кишки: полипы толстой и прямой кишки, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулы кишечника, колоректальный рак с диагнозом cT3N0M0 с максимальным диаметром ≤4 см, расположенным выше перитонеального рефлекса.
- Частичная гастрэктомия: стромальная опухоль желудка, гигантская язва желудка.
- Аппендэктомия: хронический аппендицит.
- Холецистэктомия: хронический холецистит в сочетании с камнями желчного пузыря, полипами желчного пузыря (> 1 см).
Критерий исключения:
- С другими злокачественными новообразованиями или в анамнезе других злокачественных новообразований
- Перенесли другое серьезное хирургическое лечение в течение 3 месяцев до включения в исследование или планировалось во время исследования.
- При активном туберкулезе
- При тяжелых системных заболеваниях
- При длительном применении антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов (препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов, отменены менее чем за 1 неделю до операции), наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови или нарушений кроветворения или свертывания крови.
- При тяжелой аллергии и подозреваемой или установленной алкогольной, наркотической или токсикомании
- Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита (ВИЧ); положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и число копий ДНК вируса гепатита В (HBV-DNA) выше нижнего предела обнаружения или нормального диапазона; положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); положительный результат на антитела к спирохете сифилиса и высокий риск передачи по оценке исследователя.
- Экстренная хирургия
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Иные условия, которые, по мнению следователя, делают участие в данном испытании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая эндоскопическая хирургическая система
Новая роботизированная хирургическая система, которую можно настроить для многопортовых, однопортовых или гибридных процедур.
В однопортовой конфигурации следует использовать четырехканальный троакар.
Хирургические инструменты направляются через изогнутые каналы доступа в троакаре и входят в брюшную полость пациента.
|
Роботизированная однопортовая резекция прямой кишки, колэктомия, частичная гастрэктомия, аппендэктомия и холецистэктомия в однопортовой конфигурации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Доля перешедших на лапаротомию, лапароскопическую хирургию и добавление ≥ 2 троакаров
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время работы (минуты)
|
интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
Предполагаемая кровопотеря (миллилитров, мл)
|
интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Послеоперационный день, когда пациенты соответствовали предопределенным критериям выписки (дни после операции)
|
1-14 дней после операции
|
|
Уровень ранней заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
заболеваемость через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Заживление разреза
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Степень заживления разреза при выписке.
Степень А: хорошо зажила; Степень B: разрез с воспалительной реакцией, но без нагноения; Степень C: разрез с трещинами и нагноением
|
1-14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grochola LF, Soll C, Zehnder A, Wyss R, Herzog P, Breitenstein S. Robot-assisted versus laparoscopic single-incision cholecystectomy: results of a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1482-1490. doi: 10.1007/s00464-018-6430-7. Epub 2018 Sep 14.
- Lim MS, Melich G, Min BS. Robotic single-incision anterior resection for sigmoid colon cancer: access port creation and operative technique. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):1021. doi: 10.1007/s00464-012-2549-0. Epub 2012 Oct 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RASIS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .