Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyportos endoszkópos sebészeti rendszer biztonságosságának klinikai vizsgálata általános sebészetben

2022. augusztus 3. frissítette: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Klinikai tanulmány az egyportos endoszkópos sebészeti rendszer biztonságosságáról általános sebészetben: egy új robotrendszer feltáró vizsgálata

Ez egy kis léptékű preklinikai feltáró vizsgálat egy új, egyportos robotrendszer biztonságának vizsgálatára általános sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egymetszéses laparoszkópos műtét olyan sebészeti beavatkozás, amelyben több laparoszkópos műszert helyeznek be egyetlen kis bemetszésen keresztül. A hagyományos laparoszkópos műtétekhez képest előnye a kevesebb műtéti trauma, jobb kozmetikai eredmény és kevesebb posztoperatív fájdalom. Azonban a technikai kihívások és nehézségek, köztük a háromszögelés elvesztése, a párhuzamos koaxiális hatás, a helyes expozíció elérésének nehézsége, a közös támaszpont, az ergonómiailag kedvező helyzet hiánya stb. korlátozták széles körű alkalmazását. A robot-asszisztált laparoszkópos műtét olyan jelentős előnyökkel rendelkezik, mint a minimálisan invazív, finom és rugalmas, ami nagymértékben bővítheti a sebész sebészeti képességeit és hatékonyan oldja meg a hagyományos sebészet különféle problémáit. Ezért egyre nagyobb figyelmet kap a robotizált egyportos műtét. Ez a tanulmány egy új, egyportos robotrendszer biztonságát vizsgálja általános sebészetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201801
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év < életkor ≤75 év
  • Alkalmas minimálisan invazív műtétekhez
  • 18,5≤BMI≤28 kg/m2
  • Az ASA pontszám Ⅰ-Ⅲ
  • Tájékozott beleegyezés
  • Vastag- és végbélreszekció: vastag- és végbélpolipok, gyulladásos bélbetegség, béldivertikulák, vastag- és végbélrák diagnosztizált cT3N0M0, maximális átmérője ≤4 cm, a peritoneális reflexió felett.
  • Részleges gastrectomia: gyomor stromadaganat, óriás gyomorfekély.
  • Vakbélműtét: krónikus vakbélgyulladás.
  • Cholecystectomia: krónikus epehólyag-gyulladás kombinálva epehólyag kövekkel, epehólyagpolipokkal (> 1 cm).

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatok esetén vagy más rosszindulatú daganatok korábbi kórtörténetében
  • A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett egyéb jelentős sebészeti kezelésen esett át
  • Aktív tuberkulózissal
  • Súlyos szisztémás betegséggel
  • Antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló szerek hosszú távú alkalmazása (a thrombocytaaggregációt gátló gyógyszereket a műtét előtt kevesebb mint 1 héttel abbahagyták), vérzési rendellenességek, vérképzőszervi vagy véralvadási zavarok a kórtörténetben.
  • Súlyos allergiával és feltételezett vagy megállapított alkohol-, drog- vagy szerfüggőséggel
  • Immunhiány-vírus (HIV) antitest-pozitív betegek; hepatitis B felületi antigén (HbsAg) pozitív, és a hepatitis B vírus DNS (HBV-DNS) kópiaszáma meghaladja a kimutatás alsó határát vagy a normál tartományt; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív; szifilisz spirocheta antitest pozitív, és a vizsgáló megítélése szerint magas az átviteli kockázat.
  • Sürgősségi műtét
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a jelen tárgyaláson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyportos endoszkópos sebészeti rendszer
Újszerű robotizált sebészeti rendszer, amely többportos, egyportos vagy hibrid portos eljárásokhoz konfigurálható. Az egyportos konfigurációban négycsatornás trokárt kell használni. A sebészeti eszközöket a trokár íves hozzáférési csatornáin keresztül vezetik, hogy bejussanak a beteg hasába.
Eljárás: Robot-asszisztált egyportos általános sebészet
Robot által támogatott egyportos végbél reszekció, colectomia, részleges gastrectomia, appendectomia és cholecystectomia az egyportos konfiguráción keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konverziós arány
Időkeret: intraoperatív
A laparotomiára, laparoszkópos műtétre konvertált és ≥ 2 trokár hozzáadott aránya
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
Működési idő (perc)
intraoperatív
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
Becsült vérveszteség (milliliter, ml)
intraoperatív
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
A műtét utáni nap, amikor a betegek megfeleltek az előre meghatározott elbocsátási kritériumoknak (napokkal a műtét után)
1-14 nappal a műtét után
Korai morbiditási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
morbiditási arány 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Metszés gyógyulás
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
A metszés gyógyulási fokozata az elbocsátáskor. A fokozat: jól gyógyult; B fokozat: bemetszés gyulladásos reakcióval, de gennyedés nélkül; C fokozat: a bemetszés repedezett és gennyes
1-14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RASIS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel