Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus yksiporttisen endoskooppisen kirurgisen järjestelmän turvallisuudesta yleiskirurgiassa

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Kliininen tutkimus yksiporttisen endoskooppisen kirurgisen järjestelmän turvallisuudesta yleiskirurgiassa: Uuden robottijärjestelmän tutkiva tutkimus

Tämä on pienimuotoinen esikliininen tutkimustutkimus uuden yksiporttisen robottijärjestelmän turvallisuuden tutkimiseksi yleiskirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden viillon laparoskooppinen leikkaus on kirurginen toimenpide, jossa useita laparoskooppisia instrumentteja sijoitetaan yhden pienen viillon läpi. Sen etuna on vähemmän kirurgisia traumoja, parempia kosmeettisia tuloksia ja vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen. Kuitenkin tekniset haasteet ja vaikeudet, mukaan lukien kolmiomaisuuden menetys, rinnakkainen koaksiaalivaikutus, oikean valotuksen saavuttamisen vaikeus, yhteinen tukipiste, ergonomisen suotuisan asennon puute jne. rajoittivat sen laajaa käyttöä. Robottiavusteisella laparoskooppisella leikkauksella on merkittäviä etuja, kuten minimaalisesti invasiivinen, herkkä ja joustava, mikä voi laajentaa huomattavasti kirurgin kirurgisia valmiuksia ja ratkaista tehokkaasti erilaisia ​​perinteisen leikkauksen ongelmia. Siksi robottiavusteinen yksiporttikirurgia herättää yhä enemmän huomiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden yksiporttisen robottijärjestelmän turvallisuutta yleiskirurgiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201801
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta < ikä ≤75 vuotta
  • Sopii minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
  • 18,5≤BMI≤28 kg/m2
  • ASA-pisteet ovat Ⅰ-Ⅲ
  • Tietoinen suostumus
  • Paksusuolen ja peräsuolen resektio: paksu- ja peräsuolen polyypit, tulehduksellinen suolistosairaus, suolen divertikulaari, paksusuolen syöpä diagnosoitu cT3N0M0, jonka halkaisija on maksimissaan ≤4 cm ja joka sijaitsee peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella.
  • Osittainen mahalaukun poisto: mahalaukun stroomakasvain, mahalaukun jättimäinen haavauma.
  • Umpilisäkkeen poisto: krooninen umpilisäkkeen tulehdus.
  • Kolekystektomia: krooninen kolekystiitti yhdistettynä sappirakkokiviin, sappirakon polyyppeihin (> 1 cm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Hänelle on tehty muuta merkittävää kirurgista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu kokeen aikana
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vaikeassa systeemisessä sairaudessa
  • Antikoagulanttien ja verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet lopetettiin alle 1 viikko ennen leikkausta), verenvuotohäiriöt tai hematopoieettiset tai hyytymishäiriöt.
  • Vakavia allergioita ja epäiltyä tai todettua alkoholi-, huume- tai päihderiippuvuutta
  • Potilaat, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivisia; hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) kopioluku on havaitsemisrajan tai normaalialueen yläpuolella; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen; syfilisspirokeettivasta-ainepositiivinen ja tutkijan arvioiden mukaan suuri tartuntariski.
  • Kiireellinen leikkaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksiporttinen endoskooppinen kirurginen järjestelmä
Uusi robottikirurginen järjestelmä, joka voidaan konfiguroida moniporttisiin, yksiporttisiin tai hybridiporttisiin toimenpiteisiin. Yksiporttisessa konfiguraatiossa on käytettävä nelikanavaista troakaria. Kirurgiset työkalut ohjataan troakaarissa olevien kaarevien pääsykanavien kautta potilaan vatsaan.
Menettely: Robottiavusteinen yksiporttinen yleiskirurgia
Robottiavusteinen yksiporttinen peräsuolen resektio, kolektomia, osittainen mahalaukun poisto, umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia yhden portin konfiguraation kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntokurssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laparotomiaan, laparoskooppiseen leikkaukseen ja lisättyjen ≥ 2 troakaarien osuus
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Toiminta-aika (minuutteja)
intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka (millilitraa, ml)
intraoperatiivinen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin potilaat täyttivät ennalta määritellyt kotiutuskriteerit (päiviä leikkauksen jälkeen)
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sairastuvuusaste 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Viillon paraneminen
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Viillon paranemisaste kotiutuksen yhteydessä. A-luokka: hyvin parantunut; Aste B: viilto, jossa on tulehdusreaktio, mutta ei märkimistä; C-luokka: viilto halkeileva ja märkivä
1-14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RASIS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleiskirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa