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Klinische Studie zur Sicherheit eines endoskopischen Chirurgiesystems mit einem Port für die allgemeine Chirurgie

3. August 2022 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Klinische Studie zur Sicherheit eines endoskopischen Chirurgiesystems mit einem Port für die allgemeine Chirurgie: Eine explorative Studie eines neuartigen Robotersystems

Hierbei handelt es sich um eine kleine präklinische Sondierungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit eines neuartigen Single-Port-Robotersystems für die allgemeine Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie mit einem Schnitt ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem mehrere laparoskopische Instrumente durch einen einzigen kleinen Schnitt eingeführt werden. Im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie bietet sie die Vorteile eines geringeren chirurgischen Traumas, besserer kosmetischer Ergebnisse und weniger postoperativer Schmerzen. Allerdings schränkten die technischen Herausforderungen und Schwierigkeiten, darunter der Verlust der Triangulation, der parallele Koaxialeffekt, die Schwierigkeit, eine korrekte Belichtung zu erreichen, ein gemeinsamer Drehpunkt, das Fehlen einer ergonomisch günstigen Position usw. ein, die weit verbreitete Verwendung ein. Die robotergestützte laparoskopische Chirurgie bietet erhebliche Vorteile wie minimalinvasive, empfindliche und flexible Chirurgie, wodurch die chirurgischen Fähigkeiten des Chirurgen erheblich erweitert und die verschiedenen Probleme, mit denen die traditionelle Chirurgie konfrontiert ist, wirksam gelöst werden können. Daher erregt die robotergestützte Single-Port-Chirurgie zunehmend Aufmerksamkeit. Diese Studie soll die Sicherheit eines neuartigen Single-Port-Robotersystems für die allgemeine Chirurgie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201801
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter ≤75 Jahre
  • Geeignet für minimalinvasive Chirurgie
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
  • Der ASA-Score beträgt Ⅰ-Ⅲ
  • Einverständniserklärung
  • Dickdarm- und Rektumresektion: Dickdarm- und Rektumpolypen, entzündliche Darmerkrankung, Darmdivertikel, diagnostizierter Darmkrebs cT3N0M0 mit einem maximalen Durchmesser von ≤4 cm oberhalb der Peritonealspiegelung.
  • Partielle Gastrektomie: Magenstromatumor, Magenriesengeschwür.
  • Appendektomie: chronische Blinddarmentzündung.
  • Cholezystektomie: chronische Cholezystitis verbunden mit Gallenblasensteinen, Gallenblasenpolypen (> 1 cm).

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer anderen größeren chirurgischen Behandlung unterzogen oder war während der Studie geplant
  • Mit aktiver Tuberkulose
  • Bei schwerer systemischer Erkrankung
  • Bei langfristiger Einnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (Thrombozytenaggregationshemmer wurden weniger als eine Woche vor der Operation abgesetzt), Blutungsstörungen oder hämatopoetischen oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Bei schweren Allergien und vermuteter oder festgestellter Alkohol-, Drogen- oder Substanzabhängigkeit
  • Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das Immundefizienzvirus (HIV) sind; Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) positiv und eine Kopienzahl der Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) oberhalb der unteren Nachweisgrenze oder des Normalbereichs; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv; Syphilis-Spirocheten-Antikörper positiv und nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Übertragungsrisiko.
  • Notoperation
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopisches Chirurgiesystem mit einem Port
Ein neuartiges chirurgisches Robotersystem, das für Multi-Port-, Single-Port- oder Hybrid-Port-Eingriffe konfiguriert werden kann. In der Single-Port-Konfiguration soll ein Vierkanal-Trokar verwendet werden. Die chirurgischen Instrumente werden durch die gebogenen Zugangskanäle im Trokar geführt, um in den Bauch eines Patienten einzudringen.
Verfahren: Robotergestützte Single-Port-Allgemeinchirurgie
Robotergestützte Single-Port-Rektalresektion, Kolektomie, partielle Gastrektomie, Appendektomie und Cholezystektomie über die Single-Port-Konfiguration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselkurs
Zeitfenster: intraoperativ
Der Anteil der auf Laparotomie, laparoskopische Chirurgie umgestellten und hinzugefügten ≥ 2 Trokare
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebszeit (Minuten)
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
intraoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Der postoperative Tag, an dem die Patienten die vordefinierten Entlassungskriterien erfüllten (Tage nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Morbiditätsrate 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Schnittheilung
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Heilungsgrad der Inzision bei der Entlassung. Grad A: gut verheilt; Grad B: Schnitt mit entzündlicher Reaktion, aber ohne Eiterung; Grad C: Schnitt rissig und eiternd
1-14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RASIS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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