Étude clinique de la sécurité d'un système chirurgical endoscopique monoport pour la chirurgie générale
3 août 2022 mis à jour par: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Étude clinique de la sécurité d'un système chirurgical endoscopique à port unique pour la chirurgie générale : une étude exploratoire d'un nouveau système robotique
Il s'agit d'une étude exploratoire préclinique à petite échelle pour étudier la sécurité d'un nouveau système robotique à port unique pour la chirurgie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique à incision unique est une intervention chirurgicale dans laquelle plusieurs instruments laparoscopiques sont placés à travers une seule petite incision.
Il présente les avantages de moins de traumatisme chirurgical, de meilleurs résultats esthétiques et moins de douleur postopératoire par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle.
Cependant, les défis et difficultés techniques, notamment la perte de triangulation, l'effet coaxial parallèle, la difficulté d'obtenir une exposition correcte, le point d'appui partagé, le manque de position ergonomique favorable, etc. ont limité son utilisation généralisée.
La chirurgie laparoscopique assistée par robot présente des avantages significatifs tels que la chirurgie mini-invasive, délicate et flexible, ce qui peut considérablement étendre les capacités chirurgicales du chirurgien et résoudre efficacement les divers problèmes rencontrés par la chirurgie traditionnelle.
Par conséquent, la chirurgie monoport assistée par robot attire de plus en plus l'attention.
Cette étude vise à étudier la sécurité d'un nouveau système robotique à port unique pour la chirurgie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201801
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans < âge ≤75 ans
- Convient pour la chirurgie mini-invasive
- 18.5≤IMC≤28 kg/m2
- Le score ASA est Ⅰ-Ⅲ
- Consentement éclairé
- Résection colique et rectale : polypes coliques et rectaux, maladies inflammatoires de l'intestin, diverticules intestinaux, cancer colorectal diagnostiqué cT3N0M0 avec un diamètre maximum ≤4 cm situé au-dessus du reflet péritonéal.
- Gastrectomie partielle : tumeur stromale gastrique, ulcère gastrique géant.
- Appendicite : appendicite chronique.
- Cholécystectomie : cholécystite chronique associée à des calculs vésiculaires, polypes vésiculaires (> 1 cm).
Critère d'exclusion:
- Avec d'autres tumeurs malignes ou des antécédents d'autres tumeurs malignes
- A subi d'autres traitements chirurgicaux majeurs dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévus pendant l'essai
- Avec tuberculose active
- Avec une maladie systémique grave
- Avec une utilisation à long terme d'anticoagulants et d'antiplaquettaires (médicaments antiagrégants plaquettaires arrêtés moins d'une semaine avant la chirurgie), antécédents de troubles hémorragiques ou de troubles hématopoïétiques ou de la coagulation.
- Avec des allergies graves et une dépendance suspectée ou établie à l'alcool, à la drogue ou à une substance
- Patients positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience (VIH); antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) positif et avoir un nombre de copies d'ADN du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) supérieur à la limite inférieure de détection ou à la plage normale ; anticorps anti-hépatite C (VHC) positifs ; anticorps anti-spirochète de la syphilis positif et à haut risque de transmission selon le jugement de l'investigateur.
- Chirurgie d'urgence
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cet essai inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système chirurgical endoscopique à port unique
L'invention concerne un nouveau système chirurgical robotique qui peut être configuré pour des procédures à plusieurs ports, à un seul port ou à ports hybrides.
Dans la configuration à port unique, un trocart à quatre canaux doit être utilisé.
Les outils chirurgicaux sont dirigés à travers les canaux d'accès incurvés dans le trocart pour pénétrer dans l'abdomen d'un patient.
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Résection rectale à port unique, colectomie, gastrectomie partielle, appendicectomie et cholécystectomie assistées par robot via la configuration à port unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion
Délai: peropératoire
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La proportion de conversions en laparotomie, chirurgie laparoscopique et ajout de ≥ 2 trocarts
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
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Temps de fonctionnement (minutes)
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peropératoire
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Perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
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Perte de sang estimée (millilitres, ml)
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peropératoire
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Durée du séjour
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
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Le jour postopératoire où les patients se sont conformés aux critères de sortie prédéfinis (jours après la chirurgie)
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1-14 jours après la chirurgie
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Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours après la chirurgie
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taux de morbidité 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Cicatrisation par incision
Délai: 1 à 14 jours après la chirurgie
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Degré de cicatrisation de l'incision à la sortie.
Grade A : bien cicatrisé ; Grade B : incision avec réaction inflammatoire mais pas de suppuration ; Grade C : incision fissurée et suppurante
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1 à 14 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grochola LF, Soll C, Zehnder A, Wyss R, Herzog P, Breitenstein S. Robot-assisted versus laparoscopic single-incision cholecystectomy: results of a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1482-1490. doi: 10.1007/s00464-018-6430-7. Epub 2018 Sep 14.
- Lim MS, Melich G, Min BS. Robotic single-incision anterior resection for sigmoid colon cancer: access port creation and operative technique. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):1021. doi: 10.1007/s00464-012-2549-0. Epub 2012 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RASIS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .