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일반 외과용 단일 포트 내시경 수술 시스템의 안전성에 대한 임상 연구

2022년 8월 3일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital

일반 외과용 단일 포트 내시경 수술 시스템의 안전성에 대한 임상 연구: 새로운 로봇 시스템에 대한 탐색적 연구

이것은 일반 수술을 위한 새로운 단일 포트 로봇 시스템의 안전성을 조사하기 위한 소규모 전임상 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 절개 복강경 수술은 여러 개의 복강경 기구를 하나의 작은 절개를 통해 배치하는 수술 절차입니다. 기존의 복강경 수술에 비해 수술 외상이 적고 미용적 결과가 좋으며 수술 후 통증이 적은 장점이 있습니다. 그러나 삼각 측량 손실, 평행 동축 효과, 올바른 노출 달성의 어려움, 지지점 공유, 인체 공학적 유리한 위치 부족 등 기술적 문제와 어려움으로 인해 널리 사용되지 못했습니다. 로봇 보조 복강경 수술은 최소 침습성, 섬세함, 유연성과 같은 상당한 이점을 가지고 있어 외과의의 수술 능력을 크게 확장하고 전통적인 수술이 직면한 다양한 문제를 효과적으로 해결할 수 있습니다. 따라서 로봇 보조 단일 포트 수술에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 연구는 일반 수술을 위한 새로운 단일 포트 로봇 시스템의 안전성을 조사하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201801
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 < 연령 ≤75세
  • 최소 침습 수술에 적합
  • 18.5≤BMI≤28kg/m2
  • ASA 점수는 Ⅰ-Ⅲ입니다.
  • 동의
  • 결장 및 직장 절제: 결장 및 직장 폴립, 염증성 장 질환, 장 게실, 복막 반사 위에 위치한 최대 직경이 4cm 이하인 cT3N0M0으로 진단된 결장직장암.
  • 부분 위 절제술: 위 기질 종양, 위 거대 궤양.
  • 맹장 절제술: 만성 맹장염.
  • 담낭 절제술: 담낭 결석, 담낭 폴립(> 1cm)과 결합된 만성 담낭염.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 이전 병력이 있는 경우
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 주요 외과적 치료를 받았거나 시험 기간 동안 계획된 경우
  • 활동성 결핵
  • 심한 전신질환으로
  • 항응고제 및 항혈소판제(수술 전 1주 이내에 중단한 항혈소판 응집제)의 장기 사용, 출혈 장애 또는 조혈 또는 응고 장애의 병력이 있는 경우.
  • 심각한 알레르기가 있고 알코올, 약물 또는 물질 중독이 의심되거나 확립된 경우
  • 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 환자; B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성이고 검출 하한 또는 정상 범위보다 높은 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 복제 수를 가짐; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 매독 스피로헤타 항체가 양성이고 조사관이 판단한 전파 위험이 높습니다.
  • 응급 수술
  • 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 본 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 포트 내시경 수술 시스템
다중 포트, 단일 포트 또는 하이브리드 포트 절차를 위해 구성할 수 있는 새로운 로봇 수술 시스템입니다. 단일 포트 구성에서는 4채널 투관침을 사용해야 합니다. 수술 도구는 트로카의 구부러진 액세스 채널을 통해 조정되어 환자의 복부로 들어갑니다.
절차: 로봇 보조 단일 포트 일반 수술
단일 포트 구성을 통한 로봇 보조 단일 포트 직장 절제술, 결장 절제술, 부분 위 절제술, 충수 절제술 및 담낭 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환율
기간: 수술 중
개복술, 복강경 수술로 전환하고 2개 이상의 트로카를 추가한 비율
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
작동 시간(분)
수술 중
수술 중 실혈
기간: 수술 중
예상 출혈량(밀리리터, ml)
수술 중
체류 기간
기간: 수술 후 1~14일
환자가 사전 정의된 퇴원 기준을 준수한 수술 후 날짜(수술 후 일수)
수술 후 1~14일
조기 이환율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이환율
수술 후 30일
절개 치유
기간: 수술 후 1~14일
퇴원 시 절개 치유 등급. 등급 A: 잘 치유됨; 등급 B: 염증 반응이 있지만 화농은 없는 절개; 등급 C: 절개창이 갈라지고 화농됨
수술 후 1~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RASIS-01

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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