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一般手術用シングルポート内視鏡手術システムの安全性に関する臨床研究

2022年8月3日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital

一般手術用シングルポート内視鏡手術システムの安全性に関する臨床研究: 新しいロボットシステムの探索的研究

これは、一般手術用の新しいシングルポート ロボット システムの安全性を調査するための小規模な前臨床探索研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

単切開腹腔鏡手術は、単一の小さな切開を通して複数の腹腔鏡器具を配置する外科手術です。 従来の腹腔鏡手術と比較して、手術時の傷が少なく、美容効果が高く、術後の痛みが少ないという利点があります。 しかし、三角測量の喪失、平行同軸効果、正しい露出を達成することの難しさ、支点の共有、人間工学的に有利な位置の欠如などを含む技術的な課題と困難により、その普及は制限されていました。 ロボット支援腹腔鏡手術には、低侵襲、繊細、柔軟などの大きな利点があり、外科医の手術能力を大幅に拡張し、従来の手術が直面するさまざまな問題を効果的に解決できます。 そのため、ロボット支援によるシングルポート手術がますます注目を集めています。 この研究は、一般手術用の新しいシングルポートロボットシステムの安全性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201801
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳<年齢≤75歳
  • 低侵襲手術に適しています
  • 18.5≦BMI≦28kg/m2
  • ASAスコアはⅠ～Ⅲ
  • インフォームドコンセント
  • 結腸および直腸の切除：結腸および直腸のポリープ、炎症性腸疾患、腸憩室、腹膜反射より上に位置する最大直径 4 cm 以下の cT3N0M0 と診断された結腸直腸がん。
  • 胃部分切除術：胃間質腫瘍、巨大胃潰瘍。
  • 虫垂切除術：慢性虫垂炎。
  • 胆嚢摘出術：胆嚢結石、胆嚢ポリープ（> 1 cm）を伴う慢性胆嚢炎。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の既往歴がある
  • -登録前の3か月以内に他の大規模な外科的治療を受けた、または治験中に計画された
  • 活動性結核がある場合
  • 重度の全身疾患がある場合
  • 抗凝固薬および抗血小板薬の長期使用（抗血小板凝集薬は手術前1週間以内に中止）、出血疾患または造血障害または凝固障害の病歴。
  • 重度のアレルギーがあり、アルコール、薬物、物質中毒の疑いがある、または確立されている
  • 免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者。 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 陽性で、検出下限または正常範囲を超える B 型肝炎ウイルス DNA (HBV-DNA) コピー数を有する。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。梅毒スピロヘータ抗体陽性であり、研究者が判断した感染リスクが高い。
  • 緊急手術
  • 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性
  • 研究者がこの治験への参加を不適切と判断するその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルポート内視鏡手術システム
マルチポート、シングルポート、またはハイブリッドポート処置用に構成できる新しいロボット手術システム。 シングルポート構成では、4 チャンネルのトロカールを使用します。 外科用ツールは、トロカール内の湾曲したアクセス チャネルを通って誘導され、患者の腹部に進入します。
手順：ロボット支援シングルポート一般手術
シングルポート構成によるロボット支援によるシングルポート直腸切除術、結腸切除術、胃部分切除術、虫垂切除術、胆嚢摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換速度
時間枠：術中
開腹手術、腹腔鏡手術に変更され、2 本以上のトロカールが追加された割合
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
稼働時間（分）
術中
術中失血
時間枠：術中
推定出血量（ミリリットル，ml）
術中
滞在日数
時間枠：手術後1～14日
所定の退院基準を満たした術後の日（術後日数）
手術後1～14日
早期罹患率
時間枠：手術後30日
術後30日目の罹患率
手術後30日
切開治癒
時間枠：手術後1～14日
退院時の切開治癒グレード。 グレード A: 十分に治癒しました。グレード B: 炎症反応はあるが化膿はしていない切開。グレード C: 切開部がひび割れ、化膿している
手術後1～14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ren Zhao, MD, PHD、Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RASIS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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