Studio clinico sulla sicurezza di un sistema chirurgico endoscopico a porta singola per chirurgia generale
3 agosto 2022 aggiornato da: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Studio clinico sulla sicurezza di un sistema chirurgico endoscopico a porta singola per chirurgia generale: studio esplorativo di un nuovo sistema robotico
Questo è uno studio esplorativo preclinico su piccola scala per studiare la sicurezza di un nuovo sistema robotico a porta singola per la chirurgia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica a singola incisione è una procedura chirurgica in cui più strumenti laparoscopici vengono inseriti attraverso un'unica piccola incisione.
Presenta i vantaggi di un minor trauma chirurgico, migliori risultati estetici e minor dolore postoperatorio rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale.
Tuttavia, le sfide e le difficoltà tecniche, tra cui la perdita di triangolazione, l'effetto coassiale parallelo, la difficoltà di ottenere un'esposizione corretta, il fulcro condiviso, la mancanza di una posizione ergonomica favorevole, ecc., ne hanno limitato l'uso diffuso.
La chirurgia laparoscopica robot-assistita presenta vantaggi significativi come minimamente invasiva, delicata e flessibile, che possono espandere notevolmente le capacità chirurgiche del chirurgo e risolvere efficacemente i vari problemi affrontati dalla chirurgia tradizionale.
Pertanto, la chirurgia a porta singola assistita da robot sta attirando una crescente attenzione.
Questo studio ha lo scopo di indagare sulla sicurezza di un nuovo sistema robotico a singola porta per la chirurgia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 201801
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni <età ≤75 anni
- Adatto per chirurgia mini-invasiva
- 18,5≤IMC≤28 kg/m2
- Il punteggio ASA è Ⅰ-Ⅲ
- Consenso informato
- Resezione del colon e del retto: polipi del colon e del retto, malattia infiammatoria intestinale, diverticoli intestinali, cancro colorettale diagnosticato cT3N0M0 con un diametro massimo di ≤4 cm situato sopra il riflesso peritoneale.
- Gastrectomia parziale: tumore stromale gastrico, ulcera gigante gastrica.
- Appendicectomia: appendicite cronica.
- Colecistectomia: colecistite cronica associata a calcoli della colecisti, polipi della colecisti (> 1 cm).
Criteri di esclusione:
- Con altri tumori maligni o una precedente storia di altri tumori maligni
- - Sottoposto ad altro trattamento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificato durante lo studio
- Con tubercolosi attiva
- Con grave malattia sistemica
- Con l'uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici (farmaci antiaggreganti piastrinici interrotti meno di 1 settimana prima dell'intervento chirurgico), anamnesi di disturbi emorragici o disturbi ematopoietici o della coagulazione.
- Con gravi allergie e sospetta o accertata dipendenza da alcol, droghe o sostanze
- Pazienti positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza (HIV); antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) positivo e con un numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) superiore al limite inferiore di rilevamento o all'intervallo normale; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo; anticorpo della sifilide spirochete positivo e ad alto rischio di trasmissione come giudicato dallo sperimentatore.
- Chirurgia d'urgenza
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Altre condizioni che, a parere dell'investigatore, rendono inopportuna la partecipazione a questo processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema chirurgico endoscopico a porta singola
Un nuovo sistema chirurgico robotico che può essere configurato per procedure multiporta, porta singola o ibrida.
Nella configurazione a porta singola, deve essere utilizzato un trocar a quattro canali.
Gli strumenti chirurgici vengono guidati attraverso i canali di accesso curvi nel trocar per entrare nell'addome del paziente.
|
Resezione rettale a porta singola assistita da robot, colectomia, gastrectomia parziale, appendicectomia e colecistectomia tramite la configurazione a porta singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La percentuale di convertiti in laparotomia, chirurgia laparoscopica e aggiunti ≥ 2 trocar
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo operativo (minuti)
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intraoperatorio
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata (millilitri, ml)
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intraoperatorio
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
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Il giorno postoperatorio in cui i pazienti hanno rispettato i criteri di dimissione predefiniti (giorni dopo l'intervento chirurgico)
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1-14 giorni dopo l'intervento
|
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Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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tasso di morbilità a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Guarigione dell'incisione
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
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Grado di guarigione dell'incisione alla dimissione.
Grado A: ben guarito; Grado B: incisione con reazione infiammatoria ma senza suppurazione; Grado C: incisione incrinata e suppurante
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1-14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grochola LF, Soll C, Zehnder A, Wyss R, Herzog P, Breitenstein S. Robot-assisted versus laparoscopic single-incision cholecystectomy: results of a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1482-1490. doi: 10.1007/s00464-018-6430-7. Epub 2018 Sep 14.
- Lim MS, Melich G, Min BS. Robotic single-incision anterior resection for sigmoid colon cancer: access port creation and operative technique. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):1021. doi: 10.1007/s00464-012-2549-0. Epub 2012 Oct 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RASIS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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