Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti jednoportového endoskopického chirurgického systému pro obecnou chirurgii

3. srpna 2022 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Klinická studie bezpečnosti jednoportového endoskopického chirurgického systému pro obecnou chirurgii: Průzkumná studie nového robotického systému

Jedná se o malou předklinickou průzkumnou studii, která zkoumá bezpečnost nového jednoportového robotického systému pro všeobecnou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Všeobecná chirurgie

Intervence / Léčba

Postup: Roboticky asistovaná jednoportová všeobecná chirurgie

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie s jedním řezem je chirurgický zákrok, při kterém se do jednoho malého řezu zavádí více laparoskopických nástrojů. Má výhody menšího chirurgického traumatu, lepších kosmetických výsledků a menší pooperační bolesti ve srovnání s konvenčními laparoskopickými operacemi. Nicméně technické problémy a potíže, včetně ztráty triangulace, paralelního koaxiálního efektu, obtížnosti dosažení správné expozice, sdíleného otočného bodu, nedostatku ergonomické příznivé polohy atd. omezily jeho široké použití. Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie má významné výhody, jako je minimálně invazivní, delikátní a flexibilní, což může výrazně rozšířit chirurgické možnosti chirurga a efektivně vyřešit různé problémy, kterým čelí tradiční chirurgie. Roboticky asistovaná jednoportová chirurgie proto přitahuje stále větší pozornost. Tato studie má prozkoumat bezpečnost nového jednoportového robotického systému pro všeobecnou chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Shanghai, Čína, 201801
    - Nábor
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let < věk ≤ 75 let
Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
18,5≤BMI≤28 kg/m2
Skóre ASA je Ⅰ-Ⅲ
Informovaný souhlas
Resekce tlustého střeva a konečníku: polypy tlustého střeva a konečníku, zánětlivé onemocnění střev, střevní divertikly, kolorektální karcinom diagnostikovaný cT3N0M0 s maximálním průměrem ≤4 cm umístěný nad peritoneálním odrazem.
Částečná gastrektomie: žaludeční stromální tumor, žaludeční obří vřed.
Apendektomie: chronická apendicitida.
Cholecystektomie: chronická cholecystitida kombinovaná se žlučníkovými kameny, polypy žlučníku (> 1 cm).

Kritéria vyloučení:

S jinými malignitami nebo předchozí anamnézou jiných malignit
Podstoupili další velkou chirurgickou léčbu během 3 měsíců před zařazením nebo plánovanou během studie
S aktivní tuberkulózou
S těžkým systémovým onemocněním
Při dlouhodobém užívání antikoagulancií a antiagregačních léků (léky proti agregaci krevních destiček vysazeny méně než 1 týden před operací), anamnéza krvácivých poruch nebo poruch krvetvorby či koagulace.
Se závažnými alergiemi a podezřením nebo prokázanou závislostí na alkoholu, drogách nebo látkách
Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) pozitivní a mají počet kopií DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) nad spodním limitem detekce nebo normálním rozmezím; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); Syphilis spirochete protilátka pozitivní a s vysokým rizikem přenosu, jak posoudil výzkumník.
Pohotovostní operace
Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí účast v tomto hodnocení nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportový endoskopický chirurgický systém Nový robotický chirurgický systém, který lze nakonfigurovat pro procedury s více porty, jedním portem nebo hybridním portem. V konfiguraci s jedním portem se použije čtyřkanálový trokar. Chirurgické nástroje jsou řízeny zakřivenými přístupovými kanály v trokaru, aby vstoupily do břicha pacienta.	Postup: Roboticky asistovaná jednoportová všeobecná chirurgie Roboticky asistovaná jednoportová resekce rekta, kolektomie, parciální gastrektomie, apendektomie a cholecystektomie prostřednictvím konfigurace s jedním portem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra konverze Časové okno: intraoperační	Podíl převedených na laparotomii, laparoskopickou operaci a přidaných ≥ 2 trokarů	intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Provozní doba Časové okno: intraoperační	Provozní doba (minuty)	intraoperační
Intraoperační ztráta krve Časové okno: intraoperační	Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）	intraoperační
Délka pobytu Časové okno: 1-14 dní po operaci	Pooperační den, kdy pacienti splnili předem definovaná propouštěcí kritéria (dny po operaci)	1-14 dní po operaci
Míra rané nemocnosti Časové okno: 30 dní po operaci	morbidita 30 dní po operaci	30 dní po operaci
Hojení řezu Časové okno: 1-14 dní po operaci	Stupeň hojení řezu při propuštění. Stupeň A: dobře zhojený; Stupeň B: řez se zánětlivou reakcí, ale bez hnisání; Stupeň C: řez prasklý a hnisající	1-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

RASIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinická studie bezpečnosti jednoportového endoskopického chirurgického systému pro obecnou chirurgii