Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av sikkerheten til et endoskopisk kirurgisk system med én port for generell kirurgi

3. august 2022 oppdatert av: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Klinisk studie av sikkerheten til et enkeltports endoskopisk kirurgisk system for generell kirurgi: En utforskende studie av et nytt robotsystem

Dette er en småskala pre-klinisk utforskende studie for å undersøke sikkerheten til et nytt enkeltports robotsystem for generell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi er en kirurgisk prosedyre der flere laparoskopiske instrumenter plasseres gjennom et enkelt lite snitt. Det har fordelene med mindre kirurgiske traumer, bedre kosmetiske resultater og mindre postoperativ smerte sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi. De tekniske utfordringene og vanskelighetene, inkludert tap av triangulering, parallell koaksial effekt, vanskeligheter med å oppnå korrekt eksponering, delt støttepunkt, mangel på ergonomisk gunstig posisjon osv. begrenset den utbredte bruken. Robotassistert laparoskopisk kirurgi har betydelige fordeler som minimalt invasiv, delikat og fleksibel, noe som i stor grad kan utvide kirurgens kirurgiske evner og effektivt løse de ulike problemene som tradisjonell kirurgi står overfor. Derfor tiltrekker robotassistert enkeltportkirurgi økende oppmerksomhet. Denne studien skal undersøke sikkerheten til et nytt enkeltports robotsystem for generell kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201801
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < alder ≤75 år
  • Egnet for minimalt invasiv kirurgi
  • 18,5≤BMI≤28 kg/m2
  • ASA-poengsum er Ⅰ-Ⅲ
  • Informert samtykke
  • Tykktarms- og rektalreseksjon: tykktarms- og rektalpolypper, inflammatorisk tarmsykdom, tarmdivertikler, tykktarmskreft diagnostisert cT3N0M0 med en maksimal diameter på ≤4 cm plassert over peritonealrefleksjonen.
  • Delvis gastrectomy: gastrisk stromal svulst, gastrisk gigantisk magesår.
  • Appendektomi: kronisk blindtarmbetennelse.
  • Kolecystektomi: kronisk kolecystitt kombinert med galleblærestein, galleblærepolypper (> 1 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre maligniteter eller en tidligere historie med andre maligne sykdommer
  • Gjennomgått annen større kirurgisk behandling innen 3 måneder før påmelding eller planlagt under forsøket
  • Med aktiv tuberkulose
  • Med alvorlig systemisk sykdom
  • Ved langvarig bruk av antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler (medikamenter mot blodplateaggregering ble avsluttet mindre enn 1 uke før operasjonen), blødningsforstyrrelser i anamnesen eller hematopoietiske eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Med alvorlige allergier og mistenkt eller etablert alkohol-, narkotika- eller rusavhengighet
  • Pasienter som er immunsviktvirus (HIV) antistoff-positive; hepatitt B overflateantigen (HbsAg) positivt og har et hepatitt B virus DNA (HBV-DNA) kopinummer over den nedre deteksjonsgrensen eller normalområdet; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv; syfilis spirochete antistoff positiv og med høy risiko for overføring som bedømt av etterforskeren.
  • Akuttkirurgi
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
  • Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning gjør deltakelse i denne rettssaken upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enports endoskopisk kirurgisk system
Et nytt kirurgisk robotsystem som kan konfigureres for prosedyrer med flere porter, enkeltporter eller hybridporter. I enkeltportkonfigurasjonen skal en fire-kanals trokar brukes. De kirurgiske verktøyene styres gjennom de buede tilgangskanalene i trokaren for å komme inn i en pasients mage.
Fremgangsmåte: Robotassistert enkeltports generell kirurgi
Robotassistert enkeltport rektal reseksjon, kolektomi, partiell gastrektomi, appendektomi og kolecystektomi via enkeltportskonfigurasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: intraoperativt
Andelen konvertert til laparotomi, laparoskopisk kirurgi og lagt til ≥ 2 trokarer
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Estimert blodtap (milliliter, ml)
intraoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Den postoperative dagen da pasientene overholdt de forhåndsdefinerte utskrivningskriteriene (dager etter operasjonen)
1-14 dager etter operasjonen
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
sykelighet 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Tilheling av snitt
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Snitthelingsgrad ved utskriving. Grad A: godt helbredet; Grad B: snitt med inflammatorisk reaksjon, men ingen suppuration; Grad C: snitt sprukket og suppurerende
1-14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RASIS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere