MRI联合SCC-Ag诊断HSIL的临床价值（CIN 2/3）
2023年7月3日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
MRI联合SCC-Ag诊断高级别宫颈鳞状细胞瘤（Cervical Intra-epithelial Neoplasia Grade 2 and 3 (CIN 2/3)）的临床价值
本研究旨在确定磁共振成像检查 (MRI) 结合血清鳞状细胞癌抗原 (SCC-Ag) 在患有高度鳞状上皮内病变（宫颈上皮内瘤变 2-3 级（CIN 2-3）的女性中的临床价值)).
研究概览
详细说明
186 名患有 HSIL（CIN2-3）的女性患者被纳入本研究，并从入院时起进行随访。
所有患者均接受阴道镜检查、MRI、SCC-Ag、环形电外科切除术 (LEEP)、筋膜外子宫切除术或根治性子宫切除术。
患者组织的病理结果被用作最终诊断标准。
一方面，我们比较了绝经组和非绝经组MRI+SCC-Ag、LEEP的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
另一方面，通过受试者工作特征曲线（ROC）评价MRI联合SCC-Ag检查诊断HSIL（CIN2-3）的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究符合赫尔辛基宣言，并经温州医科大学附属第二医院伦理委员会批准。
我们前瞻性收集了 2021 年 3 月 1 日至 9 月 31 日期间 HSIL（CIN2-3）患者的数据，所有纳入本研究的患者均从入院到出院进行了随访。
共有 186 名患者符合条件并签署了书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 既往无宫颈病变史
- TCT和HPV检测结果疑似宫颈病变
- 进一步的阴道镜检查显示 HSIL 或 CIN 2-3
- 所有选定的患者均接受了 MRI、SCC-Ag 水平的血清学检测、LEEP 或根治性子宫切除术
排除标准：
- 接受冷刀锥切术的患者
- 患有皮肤鳞状细胞癌或既往癌症病史的患者
- 孕妇
- 严重心、肝、肾、血液系统及自身免疫性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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绝经组
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磁共振成像检查、血清鳞状细胞癌抗原
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非绝经组
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磁共振成像检查、血清鳞状细胞癌抗原
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝经后妇女MRI与SCC Ag联合诊断例数
大体时间：20天
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绝经后妇女MRI和SCC Ag联合诊断与最终病理结果一致的例数
|
20天
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非绝经组 MRI 和 SCC Ag 联合诊断的病例数。
大体时间：20天
|
非绝经期妇女MRI和SCC Ag联合诊断与最终病理结果一致的例数
|
20天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao、The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torre LA, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends--An Update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578. Epub 2015 Dec 14.
- Paavonen J, Naud P, Salmeron J, Wheeler CM, Chow SN, Apter D, Kitchener H, Castellsague X, Teixeira JC, Skinner SR, Hedrick J, Jaisamrarn U, Limson G, Garland S, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, Jenkins D, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomised study in young women. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):301-14. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61248-4. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1054.
- Fan A, Zhang L, Wang C, Wang Y, Han C, Xue F. Analysis of clinical factors correlated with the accuracy of colposcopically directed biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2017 Nov;296(5):965-972. doi: 10.1007/s00404-017-4500-z. Epub 2017 Sep 9.
- Sun X, Lei H, Xie X, Ruan G, An J, Sun P. Risk Factors for Residual Disease in Hysterectomy Specimens After Conization in Post-Menopausal Patients with Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3. Int J Gen Med. 2020 Nov 10;13:1067-1074. doi: 10.2147/IJGM.S280576. eCollection 2020.
- Chen P, Jiao L, Ren F, Wang DB. Clinical value of serum squamous cell carcinoma antigen levels in predicting chemosensitivity, lymph node metastasis, and prognosis in patients with cervical squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 May 14;20(1):423. doi: 10.1186/s12885-020-06934-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAHoWMU-CR2022-07-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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