Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af MR kombineret med SCC-Ag til diagnosticering af HSIL (CIN 2/3)

3. juli 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Klinisk værdi af MR kombineret med SCC-Ag til diagnosticering af højgradig cervikal pladeepitelneoplasi (cervikal intra-epitelial neoplasi grad 2 og 3 (CIN 2/3))

Undersøgelsen havde til formål at identificere den kliniske værdi af Magnetic Resonance Imaging undersøgelse (MRI) kombineret med serum pladecellecarcinomantigen (SCC-Ag) hos kvinder med højgradig pladeepitellæsion (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3 (CIN 2-3) )).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

186 kvindelige patienter med HSIL(CIN2-3) blev inkluderet i denne undersøgelse og fulgt op fra indlæggelsestidspunktet. Alle patienter gennemgik kolposkopiundersøgelse, MRI, SCC-Ag, loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP), ekstrafascial hysterektomi eller radikal hysterektomi. Patologiske fund af patientens væv blev brugt som det endelige diagnostiske kriterium. På den ene side sammenlignede vi sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af MRI+SCC-Ag, LEEP for menopausalgruppen og ikke-menopausal gruppe. På den anden side, evaluering af nøjagtigheden af ​​MR kombineret med SCC-Ag undersøgelse ved diagnosticering af HSIL(CIN2-3) ved modtager-opererende karakteristikkurve (ROC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité på det andet tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University. vi prospektivt indsamlede data fra patienter med HSIL(CIN2-3) fra 1. marts til 31. september 2021, blev alle patienter inkluderet i denne undersøgelse fulgt op fra indlæggelse til udskrivelse. I alt 186 patienter var berettigede og underskrev skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere historie med cervikale læsioner
  • TCT- og HPV-testresultater formodede cervikale læsioner
  • Yderligere kolposkopi viste HSIL eller CIN 2-3
  • Alle udvalgte patienter gennemgik MR, serologiske test for SCC-Ag niveauer, LEEP eller radikal hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kold knivkonisering
  • Patienter med pladecellekræft i huden eller tidligere kræftsygdomme
  • Gravid kvinde
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, blodsystem- og autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
postmenopausal gruppe
Diagnostisk test: MRI, SCC-Ag
Magnetic Resonance Imaging undersøgelse, serum pladecellecarcinomantigen
ikke-menopausal gruppe
Diagnostisk test: MRI, SCC-Ag
Magnetic Resonance Imaging undersøgelse, serum pladecellecarcinomantigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilfælde, hvis kombinerede diagnose af MRI og SCC Ag Hos postmenopausale kvinder
Tidsramme: 20 dage
Hos postmenopausale kvinder, antallet af tilfælde, hvis kombinerede diagnose af MR og SCC Ag stemmer overens med de endelige patologiske resultater
20 dage
antallet af tilfælde, hvis kombinerede diagnose af MR og SCC Ag for den ikke-menopausale gruppe.
Tidsramme: 20 dage
Hos ikke-menopausale kvinder, antallet af tilfælde, hvis kombinerede diagnose af MR og SCC Ag stemmer overens med de endelige patologiske resultater
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse

Kliniske forsøg med MRI, SCC-Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner