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Valor clínico da ressonância magnética combinada com SCC-Ag para o diagnóstico de HSIL (CIN 2/3)

3 de julho de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Valor Clínico da RM Combinada com SCC-Ag para o Diagnóstico de Neoplasia Escamosa Cervical de Alto Grau (Neoplasia Intra-epitelial Cervical Graus 2 e 3 (CIN 2/3))

O estudo teve como objetivo identificar o valor clínico do exame de Ressonância Magnética (RM) combinado com antígeno sérico de carcinoma de células escamosas (SCC-Ag) em mulheres com lesão intraepitelial escamosa de alto grau (neoplasia intraepitelial cervical graus 2-3 (CIN 2-3 )).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

186 pacientes do sexo feminino com HSIL (CIN2-3) foram incluídas neste estudo e acompanhadas desde o momento da admissão. Todos os pacientes foram submetidos a exame de colposcopia, ressonância magnética, SCC-Ag, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF), histerectomia extrafascial ou histerectomia radical. Os achados patológicos dos tecidos do paciente foram usados ​​como critério diagnóstico final. Por um lado, comparamos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da RM+SCC-Ag, CAF do grupo menopausal e do grupo não menopausal. Por outro lado, avaliando a precisão da ressonância magnética combinada com o exame SCC-Ag no diagnóstico de HSIL (CIN2-3) pela curva característica de operação do receptor (ROC)．

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O presente estudo está em conformidade com a declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Segundo Hospital Afiliado da Wenzhou Medical University. coletamos prospectivamente os dados de pacientes com HSIL (CIN2-3) de 1º de março a 31 de setembro de 2021, todos os pacientes incluídos neste estudo foram acompanhados desde a admissão até a alta. Um total de 186 pacientes foram elegíveis e assinaram o consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem história prévia de lesões cervicais
  • Resultados de testes de TCT e HPV suspeitam de lesões cervicais
  • Colposcopia adicional mostrou HSIL ou CIN 2-3
  • Todos os pacientes selecionados foram submetidos a ressonância magnética, testes sorológicos para níveis de SCC-Ag, CAF ou histerectomia radical

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo conização com bisturi a frio
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas da pele ou história prévia de câncer
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais, sanguíneas e autoimunes graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo pós-menopausa
Teste de diagnostico: MRI, SCC-Ag
Exame de Ressonância Magnética, antígeno de carcinoma de células escamosas sérico
grupo não menopausa
Teste de diagnostico: MRI, SCC-Ag
Exame de Ressonância Magnética, antígeno de carcinoma de células escamosas sérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de casos cujo diagnóstico combinado de ressonância magnética e SCC Ag em mulheres na pós-menopausa
Prazo: 20 dias
Em mulheres na pós-menopausa, o número de casos cujo diagnóstico combinado de MRI e SCC Ag consistente com os resultados patológicos finais
20 dias
o número de casos cujo diagnóstico combinado de MRI e SCC Ag para o grupo não menopausa.
Prazo: 20 dias
Em mulheres não menopausadas, o número de casos cujo diagnóstico combinado de MRI e SCC Ag consistente com os resultados patológicos finais
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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