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Valor Clínico de la RM Combinada con SCC-Ag para el Diagnóstico de HSIL (CIN 2/3)

3 de julio de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Valor clínico de la resonancia magnética combinada con SCC-Ag para el diagnóstico de neoplasia escamosa cervical de alto grado (neoplasia intraepitelial cervical grados 2 y 3 (CIN 2/3))

El estudio tuvo como objetivo identificar el valor clínico del examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) combinado con antígeno de carcinoma de células escamosas séricas (SCC-Ag) en mujeres con lesión intraepitelial escamosa de alto grado (neoplasia intraepitelial cervical grados 2-3 (CIN 2-3 )).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

186 pacientes mujeres con HSIL(CIN2-3) fueron incluidas en este estudio y seguidas desde el momento de la admisión. Todas las pacientes se sometieron a colposcopia, resonancia magnética, SCC-Ag, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), histerectomía extrafascial o histerectomía radical. Los hallazgos patológicos de los tejidos del paciente se utilizaron como criterio diagnóstico final. Por un lado, comparamos la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de RM+SCC-Ag, LEEP del grupo menopáusico y del grupo no menopáusico. Por otro lado, evaluar la precisión de la resonancia magnética combinada con el examen SCC-Ag en el diagnóstico de HSIL (CIN2-3) mediante la curva característica operativa del receptor (ROC)．

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Zhao, master
  • Número de teléfono: 13777760306
  • Correo electrónico: 13777760306@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El presente estudio se ajustó a la declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou. recolectamos prospectivamente los datos de pacientes con HSIL (CIN2-3) del 1 de marzo al 31 de septiembre de 2021, todos los pacientes incluidos en este estudio fueron seguidos desde la admisión hasta el alta. Un total de 186 pacientes fueron elegibles y firmaron un consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes de lesiones cervicales
  • Resultados de la prueba TCT y HPV sospecha de lesiones cervicales
  • La colposcopia posterior mostró HSIL o CIN 2-3
  • Todas las pacientes seleccionadas se sometieron a resonancia magnética, pruebas serológicas para niveles de SCC-Ag, LEEP o histerectomía radical

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben conización con bisturí frío
  • Pacientes con carcinoma epidermoide de piel o antecedentes de cáncer
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, del sistema sanguíneo y autoinmunes graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo posmenopáusico
Prueba de diagnóstico: MRI, SCC-Ag
Examen de imágenes por resonancia magnética, antígeno de carcinoma de células escamosas en suero
grupo no menopáusico
Prueba de diagnóstico: MRI, SCC-Ag
Examen de imágenes por resonancia magnética, antígeno de carcinoma de células escamosas en suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de casos cuyo diagnóstico combinado de MRI y SCC Ag En mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: 20 días
En mujeres posmenopáusicas, el número de casos cuyo diagnóstico combinado de MRI y SCC Ag consistente con los resultados patológicos finales
20 días
el número de casos cuyo diagnóstico combinado de MRI y SCC Ag para el grupo no menopáusico.
Periodo de tiempo: 20 días
En mujeres no menopáusicas, el número de casos cuyo diagnóstico combinado de MRI y SCC Ag consistente con los resultados patológicos finales
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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