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HSIL (CIN 2/3) の診断のための SCC-Ag と組み合わせた MRI の臨床的価値

2023年7月3日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

高悪性度子宮頸部扁平上皮腫瘍（子宮頸部上皮内腫瘍グレード2および3（CIN 2/3））の診断のためのSCC-Agと組み合わせたMRIの臨床的価値

この研究の目的は、高悪性度の扁平上皮内病変（子宮頸部上皮内腫瘍グレード2～3（CIN 2～3 )))。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HSIL(CIN2-3)の186人の女性患者がこの研究に含まれ、入院時から追跡されました。 すべての患者は、コルポスコピー検査、MRI、SCC-Ag、ループ電気外科的切除手順（LEEP）、筋膜外子宮摘出術、または広汎子宮摘出術を受けました。 患者の組織の病理学的所見が最終的な診断基準として使用されました。 一方で、MRI+SCC-Ag、閉経群と非閉経群のLEEPの感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）を比較しました。 一方、受信者動作特性曲線 (ROC) による HSIL(CIN2-3) の診断における MRI と SCC-Ag 検査を組み合わせた精度の評価。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、ヘルシンキの宣言に準拠し、温州医科大学の第二附属病院の倫理委員会によって承認されました。 2021 年 3 月 1 日から 9 月 31 日までの HSIL(CIN2-3) 患者のデータを前向きに収集しました。この研究に含まれるすべての患者は、入院から退院まで追跡されました。 合計 186 人の患者が適格であり、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。

説明

包含基準:

  • -子宮頸部病変の以前の病歴はありません
  • TCTおよびHPV検査の結果、子宮頸部病変が疑われる
  • さらに膣鏡検査でHSILまたはCIN 2-3が示された
  • 選択されたすべての患者は、MRI、SCC-Agレベルの血清学的検査、LEEP、または広汎子宮摘出術を受けました

除外基準:

  • コールドナイフによる円錐切除を受けた患者
  • 皮膚扁平上皮がんまたはがんの既往歴のある患者
  • 妊娠中の女性
  • 深刻な心臓、肝臓、腎臓、血液系および自己免疫疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
閉経後グループ
診断テスト：MRI、SCC-Ag
磁気共鳴画像検査、血清扁平上皮がん抗原
非閉経群
診断テスト：MRI、SCC-Ag
磁気共鳴画像検査、血清扁平上皮がん抗原

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経後女性におけるMRIとSCC Agの併用診断例数
時間枠：20日間
閉経後の女性では、MRIとSCC Agの組み合わせ診断が最終的な病理学的結果と一致する症例の数
20日間
非閉経群のMRIとSCC Agの組み合わせ診断の症例数。
時間枠：20日間
非閉経女性において、MRIとSCC Agの組み合わせ診断が最終的な病理学的結果と一致する症例の数
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Zhao、The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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