Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna MRI w połączeniu z SCC-Ag w diagnostyce HSIL (CIN 2/3)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wartość kliniczna MRI w połączeniu z SCC-Ag w diagnostyce neoplazji płaskonabłonkowej szyjki macicy wysokiego stopnia (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 i 3 (CIN 2/3))

Badanie miało na celu określenie wartości klinicznej badania rezonansu magnetycznego (MRI) w połączeniu z antygenem raka płaskonabłonkowego surowicy (SCC-Ag) u kobiet ze śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową dużego stopnia (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2-3 (CIN 2-3 )).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 186 pacjentek z HSIL(CIN2-3), które obserwowano od momentu przyjęcia. U wszystkich pacjentek wykonano badanie kolposkopowe, MRI, SCC-Ag, pętlową procedurę elektrochirurgiczną (LEEP), zewnątrzpowięziową histerektomię lub radykalną histerektomię. Jako ostateczne kryterium diagnostyczne przyjęto wyniki badań patologicznych tkanek pacjenta. Z jednej strony porównaliśmy czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) MRI+SCC-Ag, LEEP grupy menopauzalnej i grupy niemenopauzalnej. Z drugiej strony ocena dokładności MRI połączonego z badaniem SCC-Ag w diagnostyce HSIL(CIN2-3) za pomocą krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC)．

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie było zgodne z deklaracją Helsinek i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou. zebraliśmy prospektywnie dane pacjentów z HSIL (CIN2-3) od 1 marca do 31 września 2021 r., wszyscy pacjenci włączeni do tego badania byli obserwowani od przyjęcia do wypisu. W sumie 186 pacjentów kwalifikowało się i podpisało pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszej historii zmian szyjki macicy
  • Wyniki badań TCT i HPV podejrzewają zmiany szyjki macicy
  • Dalsza kolposkopia wykazała HSIL lub CIN 2-3
  • U wszystkich wybranych pacjentek wykonano MRI, testy serologiczne na poziom SCC-Ag, LEEP lub radykalną histerektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z konizacją zimnego noża
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym skóry lub chorobą nowotworową w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwionośnego i autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa pomenopauzalna
Test diagnostyczny: MRI, SCC-Ag
Badanie rezonansu magnetycznego, antygen raka płaskonabłonkowego surowicy
grupa niemenopauzalna
Test diagnostyczny: MRI, SCC-Ag
Badanie rezonansu magnetycznego, antygen raka płaskonabłonkowego surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków, u których łączna diagnostyka MRI i SCC Ag u kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 20 dni
U kobiet po menopauzie liczba przypadków, u których łączna diagnoza MRI i SCC Ag była zgodna z ostatecznymi wynikami patologicznymi
20 dni
liczba przypadków, w których łączna diagnoza MRI i SCC Ag dla grupy bez menopauzy.
Ramy czasowe: 20 dni
U kobiet bez menopauzy liczba przypadków, u których łączna diagnoza MRI i SCC Ag była zgodna z ostatecznymi wynikami patologicznymi
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI, SCC-Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj