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Intérêt clinique de l'IRM associée au SCC-Ag pour le diagnostic des HSIL (CIN 2/3)

3 juillet 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intérêt clinique de l'IRM associée au SCC-Ag pour le diagnostic de la néoplasie épidermoïde cervicale de haut grade (néoplasie cervicale intra-épithéliale grades 2 et 3 (CIN 2/3))

L'étude visait à identifier la valeur clinique de l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) associé à l'antigène sérique du carcinome épidermoïde (SCC-Ag) chez les femmes présentant une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (néoplasie intraépithéliale cervicale de grades 2-3 (CIN 2-3 )).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

186 patientes atteintes du HSIL(CIN2-3) ont été incluses dans cette étude et suivies dès leur admission. Tous les patients ont subi une colposcopie, une IRM, un SCC-Ag, une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP), une hystérectomie extrafasciale ou une hystérectomie radicale. Les résultats pathologiques des tissus du patient ont été utilisés comme critères diagnostiques finaux. D'une part, nous avons comparé la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de l'IRM+SCC-Ag, LEEP du groupe ménopausique et du groupe non ménopausique. D'autre part, évaluer la précision de l'IRM combinée à l'examen SCC-Ag dans le diagnostic de HSIL (CIN2-3) par la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)．

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La présente étude est conforme à la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique du deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Wenzhou. nous avons collecté de manière prospective les données des patients atteints de HSIL(CIN2-3) du 1er mars au 31 septembre 2021, tous les patients inclus dans cette étude ont été suivis de l'admission à la sortie. Au total, 186 patients étaient éligibles et ont signé un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de lésions cervicales
  • Résultats des tests TCT et HPV suspicion de lésions cervicales
  • Une colposcopie plus poussée a montré HSIL ou CIN 2-3
  • Tous les patients sélectionnés ont subi une IRM, des tests sérologiques pour les niveaux de SCC-Ag, une RAD ou une hystérectomie radicale

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de conisation au couteau froid
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la peau ou ayant des antécédents de cancer
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints de maladies graves du cœur, du foie, des reins, du système sanguin et auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe postménopausique
Test diagnostique: IRM,SCC-Ag
Examen d'imagerie par résonance magnétique, antigène de carcinome épidermoïde sérique
groupe non ménopausique
Test diagnostique: IRM,SCC-Ag
Examen d'imagerie par résonance magnétique, antigène de carcinome épidermoïde sérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cas dont le diagnostic combiné d'IRM et de SCC Ag chez les femmes ménopausées
Délai: 20 jours
Chez les femmes ménopausées, le nombre de cas dont le diagnostic combiné d'IRM et de SCC Ag est cohérent avec les résultats pathologiques finaux
20 jours
le nombre de cas dont le diagnostic combiné d'IRM et de SCC Ag pour le groupe non ménopausique.
Délai: 20 jours
Chez les femmes non ménopausées, le nombre de cas dont le diagnostic combiné IRM et SCC Ag est cohérent avec les résultats pathologiques finaux
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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