Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische waarde van de MRI gecombineerd met SCC-Ag voor de diagnose van HSIL (CIN 2/3)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Klinische waarde van de MRI gecombineerd met SCC-Ag voor de diagnose van hoogwaardige cervicale plaveiselcelneoplasie (Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 en 3 (CIN 2/3))

De studie was gericht op het identificeren van de klinische waarde van Magnetic Resonance Imaging onderzoek (MRI) in combinatie met serum plaveiselcelcarcinoom antigeen (SCC-Ag) bij vrouwen met een hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2-3 (CIN 2-3 )).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

186 vrouwelijke patiënten met de HSIL(CIN2-3) werden opgenomen in deze studie en gevolgd vanaf het moment van opname. Alle patiënten ondergingen colposcopieonderzoek, MRI, SCC-Ag, elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), extrafasciale hysterectomie of radicale hysterectomie. Pathologische bevindingen van de weefsels van de patiënt werden gebruikt als de uiteindelijke diagnostische criteria. Enerzijds vergeleken we de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van MRI+SCC-Ag, LEEP van de menopauzale groep en niet-menopauzale groep. Aan de andere kant, het evalueren van de nauwkeurigheid van MRI in combinatie met SCC-Ag-onderzoek bij het diagnosticeren van HSIL (CIN2-3) door middel van receiver-operating Characteristic Curve (ROC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De huidige studie kwam overeen met de verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Second Affiliated Hospital van de Wenzhou Medical University. we hebben prospectief de gegevens verzameld van patiënten met HSIL (CIN2-3) van 1 maart tot 31 september 2021, alle patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden opgevolgd van opname tot ontslag. In totaal kwamen 186 patiënten in aanmerking en ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van cervicale laesies
  • TCT- en HPV-testresultaten vermoedelijke cervicale laesies
  • Verdere colposcopie toonde HSIL of CIN 2-3
  • Alle geselecteerde patiënten ondergingen MRI, serologische tests voor SCC-Ag-waarden, LEEP of radicale hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ontvangende koude mesconisatie
  • Patiënten met huidplaveiselcelcarcinoom of een voorgeschiedenis van kanker
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier-, bloedsysteem- en auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
postmenopauzale groep
Diagnostische toets: MRI, SCC-Ag
Magnetic Resonance Imaging-onderzoek, serum plaveiselcelcarcinoom-antigeen
niet-menopauzale groep
Diagnostische toets: MRI, SCC-Ag
Magnetic Resonance Imaging-onderzoek, serum plaveiselcelcarcinoom-antigeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gevallen waarvan de gecombineerde diagnose van MRI en SCC Ag bij postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 20 dagen
Bij postmenopauzale vrouwen, het aantal gevallen waarvan de gecombineerde diagnose van MRI en SCC Ag consistent is met de definitieve pathologische resultaten
20 dagen
het aantal gevallen waarvan de gecombineerde diagnose van MRI en SCC Ag voor de niet-menopauzale groep.
Tijdsspanne: 20 dagen
Bij niet-menopauzale vrouwen, het aantal gevallen waarvan de gecombineerde diagnose van MRI en SCC Ag consistent is met de uiteindelijke pathologische resultaten
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI, SCC-Ag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren