Kliniskt värde av MRT kombinerat med SCC-Ag för diagnos av HSIL (CIN 2/3)
3 juli 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Kliniskt värde av MRT kombinerat med SCC-Ag för diagnos av höggradig cervikal skivepitelneoplasi (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 och 3 (CIN 2/3))
Studien syftade till att identifiera det kliniska värdet av Magnetic Resonance Imaging-undersökning (MRT) i kombination med skivepitelcancerantigen i serum (SCC-Ag) hos kvinnor med höggradig skvamös intraepitelial lesion (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3 (CIN 2-3) )).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
186 kvinnliga patienter med HSIL(CIN2-3) inkluderades i denna studie och följdes upp från tidpunkten för inläggningen.
Alla patienter genomgick kolposkopiundersökning, MRT, SCC-Ag, loop elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP), extrafascial hysterektomi eller radikal hysterektomi.
Patologiska fynd av patientens vävnader användes som slutliga diagnostiska kriterier.
Å ena sidan jämförde vi känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för MRI+SCC-Ag, LEEP för klimakteriets grupp och icke-menopausala gruppen.
Å andra sidan, utvärdering av noggrannheten av MRT kombinerat med SCC-Ag-undersökning vid diagnos av HSIL(CIN2-3) genom mottagaropererande karakteristisk kurva (ROC).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
186
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den aktuella studien överensstämde med Helsingforsdeklarationen och godkändes av etikkommittén vid det andra anslutna sjukhuset vid Wenzhou Medical University.
vi prospektivt samlade in data från patienter med HSIL(CIN2-3) från 1 mars till 31 september 2021, alla patienter som ingick i denna studie följdes upp från intagning till utskrivning.
Totalt 186 patienter var berättigade och undertecknade skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare historia av cervikala lesioner
- TCT- och HPV-testresultat misstänkte cervikala lesioner
- Ytterligare kolposkopi visade HSIL eller CIN 2-3
- Alla utvalda patienter genomgick MRT, serologiska tester för SCC-Ag-nivåer, LEEP eller radikal hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med kall knivkonisering
- Patienter med skivepitelcancer i huden eller tidigare cancer i anamnesen
- Gravid kvinna
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njur-, blodsystem- och autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
postmenopausal grupp
|
Magnetic Resonance Imaging undersökning,serum skivepitelcancer antigen
|
|
icke-menopausal grupp
|
Magnetic Resonance Imaging undersökning,serum skivepitelcancer antigen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet fall vars kombinerade diagnos av MRT och SCC Ag Hos postmenopausala kvinnor
Tidsram: 20 dagar
|
Hos postmenopausala kvinnor, antalet fall vars kombinerade diagnos av MRI och SCC Ag överensstämmer med de slutliga patologiska resultaten
|
20 dagar
|
|
antalet fall vars kombinerade diagnos av MRT och SCC Ag för den icke-menopausala gruppen.
Tidsram: 20 dagar
|
Hos icke-menopausala kvinnor, antalet fall vars kombinerade diagnos av MRT och SCC Ag överensstämmer med de slutliga patologiska resultaten
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Torre LA, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends--An Update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578. Epub 2015 Dec 14.
- Paavonen J, Naud P, Salmeron J, Wheeler CM, Chow SN, Apter D, Kitchener H, Castellsague X, Teixeira JC, Skinner SR, Hedrick J, Jaisamrarn U, Limson G, Garland S, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, Jenkins D, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomised study in young women. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):301-14. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61248-4. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1054.
- Fan A, Zhang L, Wang C, Wang Y, Han C, Xue F. Analysis of clinical factors correlated with the accuracy of colposcopically directed biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2017 Nov;296(5):965-972. doi: 10.1007/s00404-017-4500-z. Epub 2017 Sep 9.
- Sun X, Lei H, Xie X, Ruan G, An J, Sun P. Risk Factors for Residual Disease in Hysterectomy Specimens After Conization in Post-Menopausal Patients with Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3. Int J Gen Med. 2020 Nov 10;13:1067-1074. doi: 10.2147/IJGM.S280576. eCollection 2020.
- Chen P, Jiao L, Ren F, Wang DB. Clinical value of serum squamous cell carcinoma antigen levels in predicting chemosensitivity, lymph node metastasis, and prognosis in patients with cervical squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 May 14;20(1):423. doi: 10.1186/s12885-020-06934-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2022-07-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .