Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota MRI v kombinaci s SCC-Ag pro diagnostiku HSIL (CIN 2/3)

3. července 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Klinická hodnota MRI v kombinaci s SCC-Ag pro diagnostiku cervikální dlaždicové neoplazie vysokého stupně (cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 a 3 (CIN 2/3))

Cílem studie bylo identifikovat klinickou hodnotu vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) v kombinaci se sérovým antigenem spinocelulárního karcinomu (SCC-Ag) u žen s dlaždicovou intraepiteliální lézí vysokého stupně (cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2-3 (CIN 2-3 )).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 186 pacientek s HSIL(CIN2-3), které byly sledovány od okamžiku přijetí. Všichni pacienti podstoupili kolposkopické vyšetření, MRI, SCC-Ag, smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP), extrafasciální hysterektomii nebo radikální hysterektomii. Jako konečné diagnostické kritérium byly použity patologické nálezy tkání pacienta. Na jedné straně jsme porovnávali senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) MRI+SCC-Ag, LEEP u skupiny v menopauze a skupiny bez menopauzy. Na druhé straně hodnocení přesnosti MRI v kombinaci s SCC-Ag vyšetřením při diagnostice HSIL(CIN2-3) pomocí přijímače-provozní křivky (ROC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena etickou komisí druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou. prospektivně jsme sbírali data pacientů s HSIL(CIN2-3) od 1. března do 31. září 2021, všichni pacienti zařazení do této studie byli sledováni od přijetí do propuštění. Celkem 186 pacientů bylo způsobilých a podepsalo písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez předchozí anamnézy cervikálních lézí
  • Výsledky testů TCT a HPV vedly k podezření na cervikální léze
  • Další kolposkopie ukázala HSIL nebo CIN 2-3
  • Všichni vybraní pacienti podstoupili MRI, sérologické testy na hladiny SCC-Ag, LEEP nebo radikální hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konizací studeného nože
  • Pacienti s kožním spinocelulárním karcinomem nebo předchozí anamnézou rakoviny
  • Těhotná žena
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krevního systému a autoimunitními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
postmenopauzální skupina
Diagnostický test: MRI, SCC-Ag
Vyšetření magnetickou rezonancí, antigen sérového spinocelulárního karcinomu
skupina bez menopauzy
Diagnostický test: MRI, SCC-Ag
Vyšetření magnetickou rezonancí, antigen sérového spinocelulárního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů, u kterých kombinovaná diagnóza MRI a SCC Ag u žen po menopauze
Časové okno: 20 dní
U postmenopauzálních žen je počet případů, jejichž kombinovaná diagnóza MRI a SCC Ag konzistentní s konečnými patologickými výsledky
20 dní
počet případů, jejichž kombinovaná diagnóza MRI a SCC Ag pro nemenopauzální skupinu.
Časové okno: 20 dní
U žen bez menopauzy počet případů, u kterých kombinovaná diagnóza MRI a SCC Ag odpovídala konečným patologickým výsledkům
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI, SCC-Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit