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Klinischer Wert der MRT in Kombination mit SCC-Ag zur Diagnose von HSIL (CIN 2/3)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Klinischer Wert der MRT in Kombination mit SCC-Ag für die Diagnose hochgradiger zervikaler Plattenepithelneoplasie (zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 und 3 (CIN 2/3))

Ziel der Studie war es, den klinischen Wert der Magnetresonanztomographie (MRT) in Kombination mit Serum-Plattenepithelkarzinom-Antigen (SCC-Ag) bei Frauen mit hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsion (zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2-3 (CIN 2-3 )).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

186 Patientinnen mit dem HSIL(CIN2-3) wurden in diese Studie aufgenommen und ab dem Zeitpunkt der Aufnahme nachbeobachtet. Alle Patientinnen wurden einer Kolposkopie, MRT, SCC-Ag, einer elektrochirurgischen Schlingenexzision (LEEP), einer extrafaszialen Hysterektomie oder einer radikalen Hysterektomie unterzogen. Als abschließendes diagnostisches Kriterium dienten pathologische Befunde im Gewebe des Patienten. Einerseits verglichen wir die Sensitivität, Spezifität, den positiven prädiktiven Wert (PPV) und den negativen prädiktiven Wert (NPV) von MRT+SCC-Ag, LEEP der menopausalen Gruppe und der nicht-menopausalen Gruppe. Andererseits Bewertung der Genauigkeit der MRT in Kombination mit der SCC-Ag-Untersuchung bei der Diagnose von HSIL (CIN2-3) anhand der Receiver-Operating-Characteristic-Curve (ROC)．

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und wurde von der Ethikkommission des Second Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University genehmigt. Wir haben prospektiv die Daten von Patienten mit HSIL(CIN2-3) vom 1. März bis 31. September 2021 erhoben, alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten wurden von der Aufnahme bis zur Entlassung nachbeobachtet. Insgesamt 186 Patienten waren teilnahmeberechtigt und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von zervikalen Läsionen
  • TCT- und HPV-Testergebnisse vermuten zervikale Läsionen
  • Weitere Kolposkopie zeigte HSIL oder CIN 2-3
  • Alle ausgewählten Patientinnen wurden MRT, serologischen Tests auf SCC-Ag-Spiegel, LEEP oder radikaler Hysterektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kaltmesserkonisation
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs in der Vorgeschichte
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Blutsystem- und Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
postmenopausale Gruppe
Diagnosetest: MRT, SCC-Ag
Magnetresonanztomographie-Untersuchung, Serum-Plattenepithelkarzinom-Antigen
nicht-menopausale Gruppe
Diagnosetest: MRT, SCC-Ag
Magnetresonanztomographie-Untersuchung, Serum-Plattenepithelkarzinom-Antigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fälle, deren kombinierte Diagnose von MRI und SCC Ag bei postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 20 Tage
Bei postmenopausalen Frauen die Anzahl der Fälle, deren kombinierte Diagnose von MRT und SCC Ag mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen übereinstimmt
20 Tage
die Anzahl der Fälle, deren kombinierte Diagnose von MRI und SCC Ag für die nicht-menopausale Gruppe.
Zeitfenster: 20 Tage
Bei nicht menopausalen Frauen die Anzahl der Fälle, deren kombinierte Diagnose von MRT und SCC Ag mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen übereinstimmt
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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