Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av MR kombinert med SCC-Ag for diagnostisering av HSIL (CIN 2/3)

3. juli 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Klinisk verdi av MR kombinert med SCC-Ag for diagnostisering av høygradig cervical squamous neoplasia (cervical intra-epitelial neoplasia grad 2 og 3 (CIN 2/3))

Studien hadde som mål å identifisere den kliniske verdien av Magnetic Resonance Imaging-undersøkelse (MRI) kombinert med serum plateepitelkarsinomantigen (SCC-Ag) hos kvinner med høygradig plateepiteliell lesjon (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3 (CIN 2-3) )).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

186 kvinnelige pasienter med HSIL(CIN2-3) ble inkludert i denne studien og fulgt opp fra innleggelsestidspunktet. Alle pasientene gjennomgikk kolposkopiundersøkelse, MR, SCC-Ag, loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP), ekstrafascial hysterektomi eller radikal hysterektomi. Patologiske funn av pasientens vev ble brukt som det endelige diagnosekriteriet. På den ene siden sammenlignet vi sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til MRI+SCC-Ag, LEEP for menopausalgruppen og ikke-menopausalgruppen. På den annen side, evaluering av nøyaktigheten av MR kombinert med SCC-Ag-undersøkelse ved diagnostisering av HSIL(CIN2-3) ved mottakeropererende karakteristisk kurve (ROC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien samsvarte med Helsingfors-erklæringen og ble godkjent av Etikkkomiteen ved Second Affiliated Hospital ved Wenzhou Medical University. vi prospektivt samlet inn data fra pasienter med HSIL(CIN2-3) fra 1. mars til 31. september 2021, alle pasienter inkludert i denne studien ble fulgt opp fra innleggelse til utskrivning. Totalt 186 pasienter var kvalifiserte og signerte skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere historie med cervikale lesjoner
  • TCT- og HPV-testresultater mistenkte cervikale lesjoner
  • Videre kolposkopi viste HSIL eller CIN 2-3
  • Alle utvalgte pasienter gjennomgikk MR, serologiske tester for SCC-Ag-nivåer, LEEP eller radikal hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kald knivkonisering
  • Pasienter med plateepitelkarsinom i huden eller tidligere krefthistorie
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, blodsystem og autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
postmenopausal gruppe
Diagnostisk test: MR, SCC-Ag
Magnetic Resonance Imaging-undersøkelse,serum plateepitelkarsinomantigen
ikke-menopausal gruppe
Diagnostisk test: MR, SCC-Ag
Magnetic Resonance Imaging-undersøkelse,serum plateepitelkarsinomantigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller med kombinert diagnose av MR og SCC Ag Hos postmenopausale kvinner
Tidsramme: 20 dager
Hos postmenopausale kvinner, antall tilfeller hvis kombinerte diagnose av MR og SCC Ag samsvarer med de endelige patologiske resultatene
20 dager
antall tilfeller med kombinert diagnose av MR og SCC Ag for ikke-menopausal gruppe.
Tidsramme: 20 dager
Hos ikke-menopausale kvinner, antall tilfeller hvis kombinerte diagnose av MR og SCC Ag samsvarer med de endelige patologiske resultatene
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildningsundersøkelse

Kliniske studier på MR, SCC-Ag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere