Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая ценность МРТ в сочетании с SCC-Ag для диагностики HSIL (CIN 2/3)

3 июля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Клиническая ценность МРТ в сочетании с SCC-Ag для диагностики плоскоклеточной неоплазии шейки матки высокой степени (цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 и 3 степени (CIN 2/3))

Целью исследования было определить клиническую ценность магнитно-резонансной томографии (МРТ) в сочетании с сывороточным антигеном плоскоклеточного рака (SCC-Ag) у женщин с плоскоклеточным интраэпителиальным поражением высокой степени (цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2-3 степени (CIN 2-3). )).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

186 пациенток с HSIL (CIN2-3) были включены в это исследование и находились под наблюдением с момента поступления. Всем пациенткам выполняли кольпоскопию, МРТ, SCC-Ag, процедуру петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), экстрафасциальную гистерэктомию или радикальную гистерэктомию. В качестве окончательных диагностических критериев использовали патологические изменения в тканях пациента. С одной стороны, мы сравнили чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV) МРТ+SCC-Ag, LEEP в менопаузальной группе и в неменопаузальной группе. С другой стороны, оценка точности МРТ в сочетании с исследованием SCC-Ag при диагностике HSIL (CIN2-3) по кривой рабочей характеристики приемника (ROC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящее исследование соответствовало Хельсинкской декларации и было одобрено Комитетом по этике Второй дочерней больницы Медицинского университета Вэньчжоу. мы проспективно собрали данные пациентов с HSIL (CIN2-3) с 1 марта по 31 сентября 2021 г., все пациенты, включенные в это исследование, находились под наблюдением с момента поступления до выписки. В общей сложности 186 пациентов соответствовали критериям и подписали письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие в анамнезе поражений шейки матки
  • Результаты тестов TCT и HPV подозревают поражение шейки матки
  • Дальнейшая кольпоскопия показала HSIL или CIN 2-3.
  • Все отобранные пациенты прошли МРТ, серологические тесты на уровни SCC-Ag, LEEP или радикальную гистерэктомию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с конизацией холодным ножом
  • Пациенты с плоскоклеточным раком кожи или раком в анамнезе
  • Беременные женщины
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, печени, почек, системы крови и аутоиммунными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
постменопаузальная группа
Диагностический тест: МРТ, SCC-Ag
Магнитно-резонансная томография, антиген плоскоклеточного рака сыворотки
неменопаузальная группа
Диагностический тест: МРТ, SCC-Ag
Магнитно-резонансная томография, антиген плоскоклеточного рака сыворотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число случаев сочетанной диагностики МРТ и SCC Ag у женщин в постменопаузе
Временное ограничение: 20 дней
У женщин в постменопаузе количество случаев, у которых комбинированный диагноз МРТ и SCC Ag соответствовал окончательным патологоанатомическим результатам
20 дней
количество случаев с комбинированным диагнозом МРТ и SCC Ag для неменопаузальной группы.
Временное ограничение: 20 дней
У женщин без менопаузы число случаев, у которых комбинированный диагноз MRI и SCC Ag согласовывался с окончательными патологическими результатами
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHoWMU-CR2022-07-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ, SCC-Ag

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться