Az SCC-Ag-vel kombinált MRI klinikai értéke a HSIL diagnosztizálására (CIN 2/3)
2023. július 3. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Az SCC-Ag-vel kombinált MRI klinikai értéke a magas fokú nyaki laphám neoplázia (2. és 3. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN 2/3)) diagnosztizálására
A vizsgálat célja a szérum laphámsejtes karcinóma antigénnel (SCC-Ag) kombinált mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat (MRI) klinikai értékének meghatározása volt magas fokú laphám intraepiteliális lézióban (2-3. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN 2-3)). )).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
186 HSIL-ben (CIN2-3) szenvedő nőbeteg vett részt ebben a vizsgálatban, és a felvétel időpontjától követték őket.
Minden beteg kolposzkópos vizsgálaton, MRI-n, SCC-Ag-n, hurok elektrosebészeti kimetszésen (LEEP), extrafascialis méheltávolításon vagy radikális méheltávolításon esett át.
Végső diagnosztikai kritériumként a páciens szöveteinek patológiás leleteit használták.
Egyrészt összehasonlítottuk az MRI+SCC-Ag érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV), a menopauzás csoport LEEP-jét és a nem menopauzás csoportot.
Másrészt az SCC-Ag vizsgálattal kombinált MRI pontosságának értékelése a HSIL(CIN2-3) diagnosztizálásában a vevőműködési karakterisztika (ROC) segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
186
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelen tanulmány megfelelt Helsinki nyilatkozatának, és a Wenzhou Orvosi Egyetem Második Társult Kórházának Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
A HSIL(CIN2-3) betegek adatait 2021. március 1. és szeptember 31. között prospektíven gyűjtöttük, a vizsgálatba bevont összes beteget a felvételtől a hazabocsátásig követtük.
Összesen 186 beteg volt alkalmas, és írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzményben nincs méhnyak elváltozás
- A TCT és a HPV vizsgálat eredményei méhnyak elváltozásokra gyanakodtak
- A további kolposzkópia HSIL-t vagy CIN 2-3-at mutatott
- Minden kiválasztott betegen MRI-n, SCC-Ag-szintek szerológiai vizsgálatán, LEEP-en vagy radikális méheltávolításon esett át.
Kizárási kritériumok:
- Hideg késes konizációban szenvedő betegek
- Bőrlaphámsejtes karcinómában vagy a kórelőzményében rákos betegeknél
- Terhes nők
- Súlyos szív-, máj-, vese-, vérrendszeri és autoimmun betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
posztmenopauzás csoport
|
Mágneses rezonancia képalkotás, szérum laphámsejtes karcinóma antigén
|
|
nem menopauzás csoport
|
Mágneses rezonancia képalkotás, szérum laphámsejtes karcinóma antigén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek száma, akiknél az MRI és az SCC Ag együttes diagnózisa posztmenopauzás nőknél
Időkeret: 20 nap
|
A posztmenopauzás nőknél azon esetek száma, akiknél az MRI és az SCC Ag együttes diagnózisa összhangban van a végső kóros eredményekkel
|
20 nap
|
|
azon esetek száma, akiknél az MRI és az SCC Ag együttes diagnózisa a nem menopauzás csoportban.
Időkeret: 20 nap
|
Nem menopauzás nőknél azon esetek száma, akiknél az MRI és az SCC Ag együttes diagnózisa összhangban van a végső kóros eredményekkel
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhao, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Torre LA, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends--An Update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578. Epub 2015 Dec 14.
- Paavonen J, Naud P, Salmeron J, Wheeler CM, Chow SN, Apter D, Kitchener H, Castellsague X, Teixeira JC, Skinner SR, Hedrick J, Jaisamrarn U, Limson G, Garland S, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, Jenkins D, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomised study in young women. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):301-14. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61248-4. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1054.
- Fan A, Zhang L, Wang C, Wang Y, Han C, Xue F. Analysis of clinical factors correlated with the accuracy of colposcopically directed biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2017 Nov;296(5):965-972. doi: 10.1007/s00404-017-4500-z. Epub 2017 Sep 9.
- Sun X, Lei H, Xie X, Ruan G, An J, Sun P. Risk Factors for Residual Disease in Hysterectomy Specimens After Conization in Post-Menopausal Patients with Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3. Int J Gen Med. 2020 Nov 10;13:1067-1074. doi: 10.2147/IJGM.S280576. eCollection 2020.
- Chen P, Jiao L, Ren F, Wang DB. Clinical value of serum squamous cell carcinoma antigen levels in predicting chemosensitivity, lymph node metastasis, and prognosis in patients with cervical squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 May 14;20(1):423. doi: 10.1186/s12885-020-06934-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2022-07-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .