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一项评估 GDC-1971 与 Atezolizumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、药代动力学和活性的研究

2025年7月2日 更新者：Genentech, Inc.

一项评估 GDC-1971 与 Atezolizumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学和活性的 Ib 期开放标签研究

本研究的目的是评估 GDC-1971 与 atezolizumab 联合用于局部晚期或转移性实体瘤参与者时的安全性、药代动力学 (PK) 和活性。

该研究将分为 2 个阶段——剂量探索阶段和扩展阶段。 非小细胞肺癌程序性死亡配体 -1 高（NSCLC PD L-1 高）、NSCLC PD L-1 低、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) PD L-1 阳性、BRAF 野生型 (BRAF WT) 黑色素瘤和任何局部晚期或转移性实体瘤将被纳入。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Pará
      • Curitiba、Pará、巴西、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre、Pará、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí、Rio Grande Do Sul、巴西、98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU、São Paulo、巴西、17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wodonga、New South Wales、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • One Clinical Research Perth
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario、阿根廷、S2013SBK
        • Centro Medico IPAM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 预期寿命 >= 12 周
  • 足够的器官功能
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病。

剂量探索阶段的纳入标准：

  • 经组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤，在至少一种可用的标准疗法后出现进展，或经批准的标准疗法已被证明无效或无法耐受

扩展阶段的纳入标准：NSCLC 队列

  • 经组织学证实的局部晚期或转移性 NSCLC
  • 缺乏表皮生长因子受体 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK)
  • PD-L1阳性
  • 既往未对局部晚期或转移性 NSCLC 进行全身治疗

扩展阶段的纳入标准：HNSCC 队列

  • 经组织学证实的复发性或转移性 HNSCC
  • PD-L1阳性
  • 没有针对复发性或转移性 HNSCC 的既往全身治疗

扩展阶段的纳入标准：BRAF WT 黑色素瘤队列

  • 经组织学证实的局部晚期或转移性或不可切除的局部晚期皮肤 BRAF WT 黑色素瘤或原发性未知的非粘膜和非葡萄膜黑色素瘤，在包括抗 PD1 或抗 PD-L1 疗法在内的治疗中或之后进展

扩展阶段的纳入标准：其他晚期或转移性实体瘤队列

  • 经组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤，在至少一种可用的标准疗法后出现进展，或经批准的标准疗法已被证明无效或无法耐受，标准疗法被认为是不合适的，或者研究药物是公认的护理标准

排除标准：

  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 患有软脑膜疾病或癌性脑膜炎
  • 有不受控制的高血压
  • 左心室射血分数 < 机构正常下限或 < 50%
  • 有具有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
  • 有自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动史或病史，包括重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或多发性硬化症。 有甲状腺替代激素治疗引起的自身免疫相关甲状腺功能减退病史或接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病得到控制的参与者有资格参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量探索阶段：GDC-1971
参与者将接受指定剂量的 GDC-1971 片剂或胶囊，在每个周期的第 1-21 天每天口服一次 (QD)，以及每 3 周 (Q3W) 一次 atezolizumab 1200 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注，直到不可接受的毒性或临床益处的损失。 一部分参与者将参与有关片剂与胶囊剂配方的评估。
药品：GDC-1971
口服胶囊或片剂。
其他名称：
  • RO7517834, RLY-1971
药品：阿替珠单抗
作为静脉输注给药。
其他名称：
  • RO5541267
实验性的：扩展阶段：GDC-1971
参与者将在每个周期的第 1-21 天以指定剂量 QD 口服 GDC-1971，并在每个周期的第 1 天静脉注射 atezolizumab 1200 mg，直至出现不可接受的毒性或失去临床益处。 一部分参与者将参与有关片剂与胶囊剂配方、食物和减酸剂对 GDC-1971 的影响的评估。
药品：GDC-1971
口服胶囊或片剂。
其他名称：
  • RO7517834, RLY-1971
药品：阿替珠单抗
作为静脉输注给药。
其他名称：
  • RO5541267
药品：奥美拉唑
在减酸剂评估中以片剂或胶囊形式口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天的基线（最多约 2.5 年）
研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天的基线（最多约 2.5 年）
临床实验室测试结果与基线相比具有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天的基线（最多约 2.5 年）
研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天的基线（最多约 2.5 年）
通过心电图 (ECG) 测量的 RR 和 QT 间期与基线相比具有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天的基线（最多约 2.5 年）
研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天的基线（最多约 2.5 年）
经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：从剂量发现阶段第 1 周期的第 1 天到第 21 天
从剂量发现阶段第 1 周期的第 1 天到第 21 天
GDC-1971 的血浆浓度
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
GDC-1971 胶囊或片剂给药后 0 至 96 小时（AUC0-96 小时）浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
GDC-1971 胶囊或片剂给药后的 AUC 从时间 0 到无穷大 (AUCinf)
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
服用胶囊或片剂后 GDC-1971 的 Cmax
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
AUC 0-96 小时，在禁食和进食条件下服用 GDC-1971 片剂后
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
AUC inf 遵循 GDC-1971 平板电脑在禁食和进食条件下的管理
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
在禁食和进食条件下服用片剂后 GDC-1971 的 Cmax
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
服用 GDC-1971 片剂并与奥美拉唑联合使用后稳态下的 AUC 0-24 小时
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
服用 GDC-1971 片剂并与奥美拉唑联用后的稳态 Cmax
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2.5 年
最长约 2.5 年
PFS率
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
总生存 (OS) 率
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月17日

初级完成 (实际的)

2025年6月23日

研究完成 (实际的)

2025年6月23日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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