Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-1971 in combinatie met atezolizumab te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
2 juli 2025 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-1971 in combinatie met atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en activiteit van GDC-1971 bij toediening in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
De studie zal 2 fasen hebben: dosisbepalingsfase en uitbreidingsfase. In expansiefase deelnemers met niet-kleincellige longkanker geprogrammeerde dood ligand -1 hoog (NSCLC PD L-1 hoog), NSCLC PD L-1 laag, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) PD L-1 positief, BRAF wild type (BRAF WT) melanoom en alle lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
-
Rosario, Argentinië, S2013SBK
- Centro Medico IPAM
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Wodonga, New South Wales, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- One Clinical Research Perth
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Pará
-
Curitiba, Pará, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Pará, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
JAU, São Paulo, Brazilië, 17210-080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
-
Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Heeft een levensverwachting >= 12 weken
- Voldoende orgaanfunctie
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1).
Opnamecriteria voor dosisbepalingsfase:
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd na ten minste één beschikbare standaardtherapie of waarvoor goedgekeurde standaardtherapie niet effectief of ondraaglijk is gebleken
Opnamecriteria voor uitbreidingsfase: NSCLC-cohort
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
- Afwezigheid van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK)
- PD-L1 positief
- Geen eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
Opnamecriteria voor uitbreidingsfase: HNSCC-cohort
- Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC
- PD-L1 positief
- Geen eerdere systemische therapie voor recidiverende of gemetastaseerde HNSCC
Opnamecriteria voor uitbreidingsstadium: BRAF WT melanoomcohort
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd of inoperabel lokaal gevorderd cutaan BRAF WT-melanoom of melanomen van onbekende primaire die niet-mucosaal en niet-uveaal zijn en progressief zijn geworden tijdens of na een behandeling die anti-PD1- of anti-PD-L1-therapie omvatte
Opnamecriteria voor uitbreidingsstadium: Cohort andere geavanceerde of gemetastaseerde vaste tumoren
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd na ten minste één beschikbare standaardtherapie of waarvoor goedgekeurde standaardtherapie niet effectief of ondraaglijk is gebleken, standaardtherapie als ongeschikt wordt beschouwd, of een onderzoeksmiddel een erkende standaardbehandeling is
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis heeft
- Heeft ongecontroleerde hypertensie
- Heeft linkerventrikelejectiefractie < institutionele ondergrens van normaal of < 50%
- Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
- Heeft een actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie waaronder myasthenia gravis, myositis, auto-immune hepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Guillain-Barré-syndroom, meerdere sclerose, vasculitis of multiple sclerose. Deelnemers met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die schildkliervervangend hormoon gebruiken of met gecontroleerde type I diabetes mellitus die een stabiele dosis insuline gebruiken, komen in aanmerking voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisbepalingsfase: GDC-1971
Deelnemers krijgen GDC-1971-tablet of -capsule in de toegewezen dosis, oraal eenmaal daags (QD) op dag 1-21 van elke cyclus, samen met atezolizumab 1200 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 3 weken (Q3W), tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Een subset van deelnemers zal deelnemen aan evaluaties met betrekking tot tablet- versus (versus) capsuleformuleringen.
|
Capsule of tablet oraal toegediend.
Andere namen:
Toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase: GDC-1971
Deelnemers krijgen GDC-1971 oraal in de toegewezen dosis QD op dag 1-21 van elke cyclus en atezolizumab 1200 mg IV op dag 1 van elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Een deel van de deelnemers zal deelnemen aan evaluaties met betrekking tot de formulering van tabletten versus capsules, het effect van voedsel en zuurreducerende middelen op GDC-1971.
|
Capsule of tablet oraal toegediend.
Andere namen:
Toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
Oraal toegediend als tablet of capsule in de zuurreducerende stof beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RR- en QT-intervallen zoals gemeten met een elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 van de dosisbepalingsfase
|
Van dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 van de dosisbepalingsfase
|
|
Plasmaconcentratie van GDC-1971
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur (AUC0-96 uur) Na toediening van GDC-1971 capsule of tablet
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) na GDC-1971 capsule- of tablettoediening
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Cmax van GDC-1971 na toediening van capsules of tabletten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
AUC 0-96 uur Na GDC-1971-tablettoediening onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
AUC inf Volgens GDC-1971 tablettoediening onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Cmax van GDC-1971 na tablettoediening onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
AUC 0-24 uur bij steady-state na toediening van GDC-1971-tabletten en in combinatie met omeprazol
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Cmax bij steady state na GDC-1971-tablettoediening en in combinatie met omeprazol
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
|
Tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
PFS-snelheid
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO43712
- 2021-006479-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .