Vizsgálat a GDC-1971 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére atezolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
2025. július 2. frissítette: Genentech, Inc.
Fázis Ib, nyílt vizsgálat, amely a GDC-1971 biztonságosságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékeli atezolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GDC-1971 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és aktivitásának értékelése atezolizumabbal kombinálva olyan résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van.
A vizsgálatnak 2 szakasza lesz: dóziskeresési szakasz és kiterjesztési szakasz. A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a programozott halál ligandum -1 magas (NSCLC PD L-1 magas), NSCLC PD L-1 alacsony, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) PD L-1 pozitív, BRAF vad típusú (BRAF WT) melanomát és minden lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatot be kell vonni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentína, S2013SBK
- Centro Medico IPAM
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Wodonga, New South Wales, Ausztrália, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- One Clinical Research Perth
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Pará
-
Curitiba, Pará, Brazília, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Pará, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, São Paulo, Brazília, 17210-080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
-
Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Várható élettartama >= 12 hét
- Megfelelő szervműködés
- Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1).
Bevételi kritériumok az adagmegállapítási szakaszhoz:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely legalább egy elérhető standard terápia után előrehaladott, vagy amelynél a jóváhagyott standard terápia hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult
Bevonási kritériumok a bővítési szakaszhoz: NSCLC kohorsz
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
- Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) hiánya
- PD-L1 pozitív
- Nincs előzetes szisztémás terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén
Bevételi kritériumok a bővítési szakaszhoz: HNSCC kohorsz
- Szövettanilag igazolt recidiváló vagy metasztatikus HNSCC
- PD-L1 pozitív
- Nincs korábbi szisztémás terápia visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-re
Bevonási kritériumok az expanziós szakaszhoz: BRAF WT melanoma kohorsz
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott bőr BRAF WT melanoma vagy ismeretlen primer melanómák, amelyek nem nyálkahártya és nem uveális eredetűek, és amelyek a PD1 vagy anti PD-L1 terápiát magában foglaló kezelés során vagy azt követően progrediáltak
Bevonási kritériumok az expanziós szakaszhoz: egyéb előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok csoportja
- Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely legalább egy elérhető standard terápia után előrehaladott, vagy amelynél a jóváhagyott standard terápia hatástalannak vagy tolerálhatatlannak bizonyult, a standard terápia nem megfelelő, vagy a vizsgálati szer elismert standard ellátás
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) áttétek.
- Leptomeningealis betegsége vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
- Bal kamrai ejekciós frakciója < a normál intézményi alsó határa vagy < 50%
- Klinikailag jelentős májbetegségben fordult elő, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
- Aktív vagy kórtörténetében autoimmun betegség vagy immunhiány szerepel, beleértve a myasthenia gravis-t, myositist, autoimmun hepatitist, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózist, Wegener granulomatózist, Sjögren-szindrómát, Guillain-Barré szindrómát, multiplexet szklerózis, vasculitis vagy sclerosis multiplex. Azok a résztvevők, akiknek az anamnézisében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel pajzsmirigypótló hormon mellett, vagy kontrollált I-es típusú diabetes mellitusban, stabil dózisú inzulinkezelésben részesülnek, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dóziskeresési szakasz: GDC-1971
A résztvevők GDC-1971 tablettát vagy kapszulát kapnak a kijelölt dózisban, szájon át naponta egyszer (QD) minden ciklus 1-21. napján, valamint 1200 milligramm (mg) atezolizumab intravénás (IV) infúziót 3 hetente egyszer (Q3W), amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése.
A résztvevők egy része részt vesz a tabletta versus kapszulákkal kapcsolatos értékelésekben.
|
Kapszula vagy tabletta szájon át beadva.
Más nevek:
IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bővítési szakasz: GDC-1971
A résztvevők szájon át kapják a GDC-1971-et a kijelölt dózisban QD minden ciklus 1-21. napján, és 1200 mg atezolizumabot IV minden ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai előny elvesztése következik be.
A résztvevők egy része részt vesz a tabletta kontra kapszula összetétel, az élelmiszerek és a savcsökkentő szerek GDC-1971-re gyakorolt hatásának értékelésében.
|
Kapszula vagy tabletta szájon át beadva.
Más nevek:
IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
Orálisan beadva tabletta vagy kapszula formájában a savcsökkentő szer értékelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RR és QT intervallumok klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest, elektrokardiogrammal (EKG) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
|
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adagmegállapítási szakasz 1. ciklusának 1. napjától a 21. napig
|
Az adagmegállapítási szakasz 1. ciklusának 1. napjától a 21. napig
|
|
A GDC-1971 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (AUC0-96 óra) a GDC-1971 kapszula vagy tabletta beadását követően
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
AUC 0-tól végtelenig (AUCinf) a GDC-1971 kapszula vagy tabletta beadása után
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
A GDC-1971 Cmax kapszula vagy tabletta beadása után
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
AUC 0-96 óra GDC-1971 tabletta beadást követően éheztetési és étkezési körülmények között
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
AUC inf GDC-1971 tabletta beadást követően koplalt és étkezési körülmények között
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
A GDC-1971 Cmax a tabletta beadása után éheztetési és étkezési körülmények között
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
AUC 0-24 óra egyensúlyi állapotban GDC-1971 tabletta beadását követően és omeprazollal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
Cmax egyensúlyi állapotban a GDC-1971 tabletta beadása után és omeprazollal kombinációban
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
PFS arány
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO43712
- 2021-006479-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .