Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GDC-1971 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére atezolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

2024. április 11. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt vizsgálat, amely a GDC-1971 biztonságosságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékeli atezolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GDC-1971 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és aktivitásának értékelése atezolizumabbal kombinálva olyan résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van.

A vizsgálatnak 2 szakasza lesz: dóziskeresési szakasz és kiterjesztési szakasz. A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a programozott halál ligandum -1 magas (NSCLC PD L-1 magas), NSCLC PD L-1 alacsony, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) PD L-1 pozitív, BRAF vad típusú (BRAF WT) melanomát és minden lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatot be kell vonni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Toborzás
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Toborzás
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentína, S2013SBK
        • Toborzás
        • Centro Medico IPAM
      • Viedma, Argentína, R8500ACE
        • Visszavont
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Ausztrália, 3690
        • Toborzás
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • One Clinical Research Perth
  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
        • Toborzás
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • PA
      • Porto Alegre, PA, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brazília, 95070-561
        • Toborzás
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Ijuí, RS, Brazília, 98700-000
        • Toborzás
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • SP
      • JAU, SP, Brazília, 17210-080
        • Toborzás
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Brazília, 03102-006
        • Toborzás
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Lengyelország
      • Pozna?, Lengyelország, 60-335
        • Visszavont
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Visszavont
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Visszavont
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ? Espana
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28036
        • Visszavont
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Visszavont
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Visszavont
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Visszavont
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1124
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Várható élettartama >= 12 hét
  • Megfelelő szervműködés
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1).

Bevételi kritériumok az adagmegállapítási szakaszhoz:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely legalább egy elérhető standard terápia után előrehaladott, vagy amelynél a jóváhagyott standard terápia hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult

Bevonási kritériumok a bővítési szakaszhoz: NSCLC kohorsz

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) hiánya
  • PD-L1 pozitív
  • Nincs előzetes szisztémás terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén

Bevételi kritériumok a bővítési szakaszhoz: HNSCC kohorsz

  • Szövettanilag igazolt recidiváló vagy metasztatikus HNSCC
  • PD-L1 pozitív
  • Nincs korábbi szisztémás terápia visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-re

Bevonási kritériumok az expanziós szakaszhoz: BRAF WT melanoma kohorsz

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott bőr BRAF WT melanoma vagy ismeretlen primer melanómák, amelyek nem nyálkahártya és nem uveális eredetűek, és amelyek a PD1 vagy anti PD-L1 terápiát magában foglaló kezelés során vagy azt követően progrediáltak

Bevonási kritériumok az expanziós szakaszhoz: egyéb előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok csoportja

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely legalább egy elérhető standard terápia után előrehaladott, vagy amelynél a jóváhagyott standard terápia hatástalannak vagy tolerálhatatlannak bizonyult, a standard terápia nem megfelelő, vagy a vizsgálati szer elismert standard ellátás

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) áttétek.
  • Leptomeningealis betegsége vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • Bal kamrai ejekciós frakciója < a normál intézményi alsó határa vagy < 50%
  • Klinikailag jelentős májbetegségben fordult elő, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
  • Aktív vagy kórtörténetében autoimmun betegség vagy immunhiány szerepel, beleértve a myasthenia gravis-t, myositist, autoimmun hepatitist, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózist, Wegener granulomatózist, Sjögren-szindrómát, Guillain-Barré szindrómát, multiplexet szklerózis, vasculitis vagy sclerosis multiplex. Azok a résztvevők, akiknek az anamnézisében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel pajzsmirigypótló hormon mellett, vagy kontrollált I-es típusú diabetes mellitusban, stabil dózisú inzulinkezelésben részesülnek, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dóziskeresési szakasz: GDC-1971
A résztvevők GDC-1971 tablettát vagy kapszulát kapnak a kijelölt dózisban, szájon át naponta egyszer (QD) minden ciklus 1-21. napján, valamint 1200 milligramm (mg) atezolizumab intravénás (IV) infúziót 3 hetente egyszer (Q3W), amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése. A résztvevők egy része részt vesz a tabletta versus kapszulákkal kapcsolatos értékelésekben.
Drog: GDC-1971
Kapszula vagy tabletta szájon át beadva.
Más nevek:
  • RO7517834, RLY-1971
Drog: Atezolizumab
IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • RO5541267
Kísérleti: Bővítési szakasz: GDC-1971
A résztvevők szájon át kapják a GDC-1971-et a kijelölt dózisban QD minden ciklus 1-21. napján, és 1200 mg atezolizumabot IV minden ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai előny elvesztése következik be. A résztvevők egy része részt vesz a tabletta kontra kapszula összetétel, az élelmiszerek és a savcsökkentő szerek GDC-1971-re gyakorolt ​​hatásának értékelésében.
Drog: GDC-1971
Kapszula vagy tabletta szájon át beadva.
Más nevek:
  • RO7517834, RLY-1971
Drog: Atezolizumab
IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • RO5541267
Drog: Omeprazol
Orálisan beadva tabletta vagy kapszula formájában a savcsökkentő szer értékelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RR és QT intervallumok klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest, elektrokardiogrammal (EKG) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 2,5 évig)
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adagmegállapítási szakasz 1. ciklusának 1. napjától a 21. napig
Az adagmegállapítási szakasz 1. ciklusának 1. napjától a 21. napig
A GDC-1971 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (AUC0-96 óra) a GDC-1971 kapszula vagy tabletta beadását követően
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
AUC 0-tól végtelenig (AUCinf) a GDC-1971 kapszula vagy tabletta beadása után
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
A GDC-1971 Cmax kapszula vagy tabletta beadása után
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
AUC 0-96 óra GDC-1971 tabletta beadást követően éheztetési és étkezési körülmények között
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
AUC inf GDC-1971 tabletta beadást követően koplalt és étkezési körülmények között
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
A GDC-1971 Cmax a tabletta beadása után éheztetési és étkezési körülmények között
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
AUC 0-24 óra egyensúlyi állapotban GDC-1971 tabletta beadását követően és omeprazollal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Cmax egyensúlyi állapotban a GDC-1971 tabletta beadása után és omeprazollal kombinációban
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
PFS arány
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a GDC-1971

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel