En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos GDC-1971 i kombination med atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
2 juli 2025 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas Ib-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos GDC-1971 i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och aktiviteten av GDC-1971 när det administreras i kombination med atezolizumab till deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studien kommer att ha 2 steg - dossökningsstadium och expansionsstadium. I expansionsstadiet deltagare med icke-småcellig lungcancer programmerad dödsligand -1 hög (NSCLC PD L-1 hög), NSCLC PD L-1 låg, skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) PD L-1 positiv, BRAF vild melanom typ (BRAF WT) och eventuella lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentina, S2013SBK
- Centro Medico IPAM
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research Perth
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Pará
-
Curitiba, Pará, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
-
Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Har förväntad livslängd >= 12 veckor
- Tillräcklig organfunktion
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1).
Inklusionskriterier för dossökningsstadiet:
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som har utvecklats efter minst en tillgänglig standardterapi eller för vilken godkänd standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig
Inklusionskriterier för expansionsstadiet: NSCLC-kohort
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC
- Frånvaro av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och anaplastiskt lymfomkinas (ALK)
- PD-L1 positiv
- Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
Inklusionskriterier för expansionsstadiet: HNSCC-kohort
- Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande HNSCC
- PD-L1 positiv
- Ingen tidigare systemisk behandling för återkommande eller metastaserande HNSCC
Inklusionskriterier för expansionsstadiet: BRAF WT melanomkohort
- Histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastatiskt eller ooperbart lokalt avancerat kutant BRAF WT-melanom eller melanom av okänt primärt som är icke-slemhinna och icke-uveala som har fortskridit på eller efter behandling som inkluderade anti PD1 eller anti PD-L1 terapi
Inklusionskriterier för expansionsstadiet: Andra avancerade eller metastaserande solida tumörer
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som har utvecklats efter minst en tillgänglig standardterapi eller för vilken godkänd standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig, standardterapi anses vara olämplig eller ett undersökningsmedel är en erkänd standardbehandling
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Har leptomeningeal sjukdom eller karcinomatös meningit
- Har okontrollerad hypertoni
- Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion < institutionell nedre normalgräns eller < 50 %
- Har en kliniskt signifikant historia av leversjukdom inklusive viral eller annan hepatit, pågående alkoholmissbruk eller cirros
- Har en aktiv eller anamnes på autoimmun sjukdom eller immunbrist inklusive myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos-syndrom, Sjögren, multipelsyndrom, Sjögren, skleros, vaskulit eller multipel skleros. Deltagare med en historia av autoimmunrelaterad hypotyreos på sköldkörtelersättningshormon eller med kontrollerad typ I diabetes mellitus på en stabil dos av en insulinkur är berättigade till denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dossökningsstadium: GDC-1971
Deltagarna kommer att få GDC-1971 tablett eller kapsel i tilldelad dos, oralt en gång dagligen (QD) på dagarna 1-21 i varje cykel, tillsammans med atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka (Q3W), tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
En undergrupp av deltagare kommer att delta i utvärderingar av tabletter kontra (vs) kapselformuleringar.
|
Kapsel eller tablett administrerad oralt.
Andra namn:
Administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansionsstadiet: GDC-1971
Deltagarna kommer att få GDC-1971 oralt i den tilldelade dosen QD dag 1-21 i varje cykel och atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 av varje cykel tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
En undergrupp av deltagare kommer att delta i utvärderingar av tablett kontra kapselformulering, effekten av mat och syrareducerande medel på GDC-1971.
|
Kapsel eller tablett administrerad oralt.
Andra namn:
Administreras som IV-infusion.
Andra namn:
Administreras oralt som tablett eller kapsel i bedömningen av syrareducerande medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
|
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i RR- och QT-intervall mätt med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
|
Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 av cykel 1 i dossökningsstadiet
|
Från dag 1 till dag 21 av cykel 1 i dossökningsstadiet
|
|
Plasmakoncentration av GDC-1971
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område under koncentration-tidskurvan Från tid 0 till 96 timmar (AUC0-96 timmar) efter administrering av GDC-1971 kapsel eller tablett
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) efter administrering av GDC-1971 kapsel eller tablett
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Cmax för GDC-1971 efter administrering av kapsel eller tablett
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
AUC 0-96 timmar efter GDC-1971 tablettadministration under fasta och matade förhållanden
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
AUC inf efter GDC-1971 tablettadministration under fasta och matade förhållanden
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Cmax för GDC-1971 efter administrering av tabletter under fasta och matade förhållanden
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
AUC 0-24 timmar vid steady state efter GDC-1971 tablettadministration och i kombination med omeprazol
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Cmax vid steady state efter GDC-1971 tablettadministration och i kombination med omeprazol
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
PFS-hastighet
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Månad 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO43712
- 2021-006479-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .