Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-1971 i kombination med atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

2. juli 2025 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-1971 i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og aktiviteten af ​​GDC-1971, når det administreres i kombination med atezolizumab til deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsen vil have 2 trin - dosisfindingsstadie og ekspansionsfase. I ekspansionsstadiet deltagere med ikke-småcellet lungekræft programmeret dødsligand -1 høj (NSCLC PD L-1 høj), NSCLC PD L-1 lav, hoved og hals planocellulært carcinom (HNSCC) PD L-1 positiv, BRAF vild type (BRAF WT) melanom og eventuelle lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, S2013SBK
        • Centro Medico IPAM
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research Perth
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Pará
      • Curitiba, Pará, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har forventet levetid >= 12 uger
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1).

Inklusionskriterier for dosisfindingsstadiet:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling, eller for hvilken godkendt standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig

Inklusionskriterier for udvidelsesstadiet: NSCLC-kohorte

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Fravær af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK)
  • PD-L1 positiv
  • Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC

Inklusionskriterier for udvidelsesstadiet: HNSCC-kohorte

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HNSCC
  • PD-L1 positiv
  • Ingen tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk HNSCC

Inklusionskriterier for ekspansionsstadiet: BRAF WT melanom kohorte

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden kutan BRAF WT melanom eller melanomer af ukendt primær, som er ikke-slimhinde og ikke-uveal, som er udviklet på eller efter behandling, der omfattede anti PD1 eller anti PD-L1 behandling

Inklusionskriterier for ekspansionsstadiet: Andre avancerede eller metastatiske solide tumorer-kohorte

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling, eller for hvilken godkendt standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig, standardbehandling anses for upassende, eller et forsøgsmiddel er en anerkendt standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har venstre ventrikel ejektionsfraktion < institutionel nedre grænse for normal eller < 50 %
  • Har en klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Har en aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatosis, Sjögren's syndrom, Sjögren's syndrom, sklerose, vaskulitis eller multipel sklerose. Deltagere med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på thyreoideaerstatningshormon eller med kontrolleret type I-diabetes mellitus på en stabil dosis af et insulinregime er kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisbestemmelsesstadie: GDC-1971
Deltagerne vil modtage GDC-1971 tablet eller kapsel i tildelt dosis, oralt én gang dagligt (QD) på dag 1-21 i hver cyklus sammen med atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge (Q3W), indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel. En undergruppe af deltagere vil deltage i evalueringer vedrørende tablet versus (vs) kapselformuleringer.
Medicin: GDC-1971
Kapsel eller tablet indgivet oralt.
Andre navne:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicin: Atezolizumab
Indgives som IV infusion.
Andre navne:
  • RO5541267
Eksperimentel: Udvidelsesfase: GDC-1971
Deltagerne vil modtage GDC-1971 oralt i den tildelte dosis QD på dag 1-21 i hver cyklus og atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel. En undergruppe af deltagere vil deltage i evalueringer vedrørende tablet vs kapselformulering, virkningen af ​​fødevarer og syrereducerende midler på GDC-1971.
Medicin: GDC-1971
Kapsel eller tablet indgivet oralt.
Andre navne:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicin: Atezolizumab
Indgives som IV infusion.
Andre navne:
  • RO5541267
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt som tablet eller kapsel i vurderingen af ​​syrereducerende middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 2,5 år)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 2,5 år)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 2,5 år)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 2,5 år)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i RR- og QT-intervaller målt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 2,5 år)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 2,5 år)
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 i dosisfindingsstadiet
Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 i dosisfindingsstadiet
Plasmakoncentration af GDC-1971
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven Fra tid 0 til 96 timer (AUC0-96 timer) efter GDC-1971 kapsel- eller tabletadministration
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) efter GDC-1971 kapsel- eller tabletadministration
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Cmax for GDC-1971 efter indgivelse af kapsel eller tablet
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
AUC 0-96 timer efter GDC-1971 tabletadministration under faste- og fodringsbetingelser
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
AUC inf Efter GDC-1971 tabletadministration under faste- og fodringsbetingelser
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Cmax for GDC-1971 efter tabletadministration under faste- og fodringsbetingelser
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
AUC 0-24 timer ved steady state efter GDC-1971 tabletadministration og i kombination med omeprazol
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Cmax ved steady state efter GDC-1971 tabletadministration og i kombination med omeprazol
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
PFS rate
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med GDC-1971

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner