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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 아테졸리주맙과 병용 시 GDC-1971의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 11일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 아테졸리주맙과 병용하여 GDC-1971의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 Ib상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 아테졸리주맙과 병용 투여 시 GDC-1971의 안전성, 약동학(PK) 및 활성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 용량 발견 단계와 확장 단계의 2단계로 진행됩니다. 확대 단계에서 비소세포폐암 프로그램 사멸 리간드 -1 높음(NSCLC PD L-1 높음), NSCLC PD L-1 낮음, 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) PD L-1 양성, BRAF 야생 유형(BRAF WT) 흑색종 및 모든 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1124
        • 모병
        • Auckland City Hospital
  • 대한민국
      • Cheongju si, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Suwon-si, 대한민국, 16247
        • 모병
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
        • 모병
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • PA
      • Porto Alegre, PA, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, 브라질, 95070-561
        • 모병
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Ijuí, RS, 브라질, 98700-000
        • 모병
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • SP
      • JAU, SP, 브라질, 17210-080
        • 모병
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, 브라질, 03102-006
        • 모병
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 빼는
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 빼는
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ? Espana
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 빼는
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28036
        • 빼는
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 빼는
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 빼는
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 빼는
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • 빼는
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 빼는
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • 모병
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • 모병
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, 아르헨티나, S2013SBK
        • 모병
        • Centro Medico IPAM
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • 빼는
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 폴란드
      • Pozna?, 폴란드, 60-335
        • 빼는
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, 호주, 3690
        • 모병
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • One Clinical Research Perth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
  • 기대 수명 >= 12주
  • 적절한 장기 기능
  • 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)당 측정 가능한 질병.

용량 찾기 단계에 대한 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로서 적어도 하나의 이용 가능한 표준 요법 후에 진행되었거나 승인된 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 경우

확장 단계에 대한 포함 기준: NSCLC 코호트

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK)의 부재
  • PD-L1 양성
  • 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 요법 없음

확장 단계에 대한 포함 기준: HNSCC 코호트

  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC
  • PD-L1 양성
  • 재발성 또는 전이성 HNSCC에 대한 사전 전신 요법 없음

확장 단계에 대한 포함 기준: BRAF WT 흑색종 코호트

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 피부 BRAF WT 흑색종 또는 항 PD1 또는 항 PD-L1 요법을 포함하는 치료 중 또는 치료 후에 진행된 비점막 및 비포막인 알려지지 않은 원발성의 흑색종

확장 단계에 대한 포함 기준: 기타 진행성 또는 전이성 고형 종양 코호트

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 적어도 하나의 이용 가능한 표준 요법 후에 진행되었거나 승인된 표준 요법이 비효과적이거나 참을 수 없는 것으로 입증되었거나 표준 요법이 부적절하다고 간주되거나 시험 약제가 인정된 표준 치료인 경우

제외 기준:

  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.
  • 연수막 질환 또는 암종성 수막염이 있는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압이 있다
  • 좌심실 박출률 < 제도적 정상 하한 또는 < 50%
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있음
  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 질환을 포함한 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력이 있습니다. 경화증, 혈관염 또는 다발성 경화증. 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 병력이 있거나 안정적인 용량의 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병이 있는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 발견 단계: GDC-1971
참가자는 지정된 용량의 GDC-1971 정제 또는 캡슐을 각 주기의 1-21일에 경구로 1일 1회(QD), 3주마다 1회(Q3W) atezolizumab 1200밀리그램(mg) 정맥(IV) 주입을 받게 됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실. 참가자 중 일부는 정제 대 (vs) 캡슐 제형에 관한 평가에 참여할 것입니다.
의약품: GDC-1971
구두로 투여되는 캡슐 또는 정제.
다른 이름들:
  • RO7517834, RLY-1971
의약품: 아테졸리주맙
IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • RO5541267
실험적: 확장 단계: GDC-1971
참가자는 각 주기의 1-21일에 할당된 QD 용량으로 GDC-1971을 경구 투여하고 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 각 주기의 1일에 아테졸리주맙 1200mg IV를 투여받습니다. 참가자 중 일부는 GDC-1971에 대한 식품 및 제산제의 효과인 정제 대 캡슐 제형에 관한 평가에 참여할 것입니다.
의약품: GDC-1971
구두로 투여되는 캡슐 또는 정제.
다른 이름들:
  • RO7517834, RLY-1971
의약품: 아테졸리주맙
IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • RO5541267
의약품: 오메프라졸
산 환원제 평가에서 정제 또는 캡슐로 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 최종 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 약 2.5년)
연구 치료제의 최종 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 약 2.5년)
임상 실험실 테스트 결과에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 최종 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 약 2.5년)
연구 치료제의 최종 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 약 2.5년)
심전도(ECG)로 측정한 RR 및 QT 간격의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 최종 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 약 2.5년)
연구 치료제의 최종 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 약 2.5년)
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 용량 결정 단계 1주기 1일차부터 21일차까지
용량 결정 단계 1주기 1일차부터 21일차까지
GDC-1971의 혈장 농도
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GDC-1971 캡슐 또는 정제 투여 후 시간 0에서 96시간(AUC0-96시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
GDC-1971 캡슐 또는 정제 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
캡슐 또는 정제 투여 후 GDC-1971의 Cmax
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
절식 및 섭식 상태 하에서 GDC-1971 정제 투여 후 AUC 0-96시간
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
절식 및 섭식 조건 하에 GDC-1971 정제 투여 후 AUC inf
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
금식 및 섭식 조건 하에 정제 투여 후 GDC-1971의 Cmax
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
GDC-1971 정제 투여 및 오메프라졸 병용 투여 후 정상 상태에서 AUC 0-24시간
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
GDC-1971 정제 투여 및 오메프라졸 병용 투여 후 정상 상태에서의 Cmax
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
응답 기간(DOR)
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최장 약 2.5년
최장 약 2.5년
PFS 비율
기간: 6개월
6개월
전체 생존율(OS)
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

GDC-1971에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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