局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるアテゾリズマブと組み合わせた GDC-1971 の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
2025年7月2日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象にアテゾリズマブと併用した GDC-1971 の安全性、薬物動態、および活性を評価する第 Ib 相非盲検試験
この研究の目的は、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者にアテゾリズマブと組み合わせて投与した場合の GDC-1971 の安全性、薬物動態 (PK)、および活性を評価することです。
この研究には、用量設定段階と拡大段階の 2 つの段階があります。 -非小細胞肺癌プログラム死リガンド-1高（NSCLC PD L-1高）、NSCLC PD L-1低、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）PD L-1陽性、BRAF野生の拡大段階の参加者タイプ（BRAF WT）黒色腫および局所進行性または転移性固形腫瘍が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario、アルゼンチン、S2013SBK
- Centro Medico IPAM
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Wodonga、New South Wales、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research Perth
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Pará
-
Curitiba、Pará、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre、Pará、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
JAU、São Paulo、ブラジル、17210-080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
-
Sao Jose Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Cheongju-si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命は>= 12週間です
- 適切な臓器機能
- 固形腫瘍の応答評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な疾患。
用量設定段階の包含基準:
- -少なくとも1つの利用可能な標準療法の後に進行した、または承認された標準療法が無効または耐えられないことが証明されている、組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍
拡張段階の選択基準: NSCLC コホート
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC
- 上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の欠如
- PD-L1陽性
- 局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身療法なし
拡張段階の選択基準: HNSCC コホート
- -組織学的に確認された再発性または転移性HNSCC
- PD-L1陽性
- 再発性または転移性 HNSCC に対する以前の全身療法なし
拡大段階の選択基準：BRAF WT黒色腫コホート
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性または切除不能な局所進行性皮膚BRAF WTメラノーマまたは原発不明のメラノーマで、抗PD1または抗PD-L1療法を含む治療中または治療後に進行した非粘膜および非ブドウ膜のメラノーマ
拡大段階の選択基準：その他の進行性または転移性固形腫瘍コホート
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍で、少なくとも1つの利用可能な標準療法の後に進行したか、承認された標準療法が無効または耐えられないことが証明されている、標準療法が不適切であると見なされている、または治験薬が認識されている標準治療である
除外基準:
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎がある
- コントロールされていない高血圧がある
- -左心室駆出率 < 機関の正常下限または < 50%
- -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴がある
- -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、複数の自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴がある硬化症、血管炎、または多発性硬化症。 -甲状腺補充ホルモンによる自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴を持つ参加者、またはインスリンレジメンの安定した用量で制御されたI型糖尿病を持つ参加者は、この研究の対象となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量設定段階：GDC-1971
参加者は、割り当てられた用量の GDC-1971 錠剤またはカプセルを、各サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口で、アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) を 3 週間に 1 回 (Q3W) まで静脈内 (IV) 注入します。許容できない毒性または臨床的利益の損失。
参加者のサブセットは、錠剤対（対）カプセル製剤に関する評価に参加します。
|
経口投与されるカプセルまたは錠剤。
他の名前：
IV 注入として管理されます。
他の名前：
|
|
実験的：拡張ステージ：GDC-1971
参加者は、各サイクルの1〜21日目に割り当てられた用量QDでGDC-1971を経口で受け取り、各サイクルの1日目にアテゾリズマブ1200 mg IVを、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで受け取ります。
参加者のサブセットは、錠剤対カプセル製剤、GDC-1971 に対する食品および酸還元剤の効果に関する評価に参加します。
|
経口投与されるカプセルまたは錠剤。
他の名前：
IV 注入として管理されます。
他の名前：
酸還元剤の評価では、錠剤またはカプセルとして経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
バイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の割合
時間枠：研究治療の最終投与後30日までのベースライン（約2.5年まで）
|
研究治療の最終投与後30日までのベースライン（約2.5年まで）
|
|
臨床検査結果がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：研究治療の最終投与後30日までのベースライン（約2.5年まで）
|
研究治療の最終投与後30日までのベースライン（約2.5年まで）
|
|
心電図（ECG）で測定したRRおよびQT間隔のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の割合
時間枠：研究治療の最終投与後30日までのベースライン（約2.5年まで）
|
研究治療の最終投与後30日までのベースライン（約2.5年まで）
|
|
用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の割合
時間枠：線量設定段階のサイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで
|
線量設定段階のサイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで
|
|
GDC-1971の血漿濃度
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GDC-1971 カプセルまたは錠剤投与後 0 時間から 96 時間 (AUC0-96 時間) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
GDC-1971 カプセルまたは錠剤投与後の時間 0 から無限 (AUCinf) までの AUC
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
カプセルまたは錠剤投与後の GDC-1971 の Cmax
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
絶食および摂食条件下での GDC-1971 錠剤投与後の AUC 0 ～ 96 時間
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
絶食および摂食条件下での GDC-1971 錠剤投与後の AUC inf
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
絶食および摂食条件下での錠剤投与後の GDC-1971 の Cmax
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
GDC-1971 錠剤の投与後およびオメプラゾールとの併用で、定常状態での AUC 0 ～ 24 時間
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
GDC-1971 錠剤投与後の定常状態での Cmax およびオメプラゾールとの併用
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2.5年
|
最長約2.5年
|
|
PFS率
時間枠：月 6
|
月 6
|
|
全生存率 (OS) 率
時間枠：6か月目と12か月目
|
6か月目と12か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2025年6月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO43712
- 2021-006479-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
GDC-1971の臨床試験
-
Genentech, Inc.完了大腸がん | 非小細胞肺がんオーストラリア, アメリカ, 韓国
-
Daiichi Sankyo, Inc.完了
-
Genentech, Inc.積極的、募集していない大腸がん | 非小細胞肺がん | 進行性固形腫瘍ニュージーランド, カナダ, スペイン, ブラジル, ベルギー, オーストラリア, アメリカ, イギリス, イスラエル, オランダ, ノルウェー, スイス, イタリア, ハンガリー, 韓国, ポーランド, ケニア
-
Genentech, Inc.完了
-
Genentech, Inc.終了しました全身性エリテマトーデスアメリカ, 大韓民国, スペイン, 台湾, ブルガリア, コロンビア, ブラジル, アルゼンチン, メキシコ, チリ, イギリス