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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade de GDC-1971 em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

2 de julho de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto de fase Ib avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade de GDC-1971 em combinação com atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade do GDC-1971 quando administrado em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

O estudo terá 2 estágios - estágio de descoberta de dose e estágio de expansão. Participantes em estágio de expansão com ligante de morte programada de câncer de pulmão de células não pequenas -1 alto (NSCLC PD L-1 alto), NSCLC PD L-1 baixo, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) PD L-1 positivo, BRAF selvagem tipo (BRAF WT) melanoma e quaisquer tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, S2013SBK
        • Centro Medico IPAM
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research Perth
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Pará
      • Curitiba, Pará, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • JAU, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tem expectativa de vida >= 12 semanas
  • Função adequada do órgão
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1).

Critérios de inclusão para estágio de determinação de dose:

  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que progrediu após pelo menos uma terapia padrão disponível ou para o qual a terapia padrão aprovada provou ser ineficaz ou intolerável

Critérios de inclusão para estágio de expansão: coorte NSCLC

  • NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Ausência de receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • PD- L1 positivo
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para NSCLC localmente avançado ou metastático

Critérios de Inclusão para Estágio de Expansão: Coorte HNSCC

  • HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente
  • PD-L1 positivo
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para HNSCC recorrente ou metastático

Critérios de inclusão para estágio de expansão: Coorte de melanoma BRAF WT

  • Melanoma BRAF WT cutâneo localmente avançado ou metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou melanomas de primário desconhecido que não são mucosos e não uveais que progrediram durante ou após o tratamento que incluiu terapia anti PD1 ou anti PD-L1

Critérios de inclusão para estágio de expansão: outra coorte de tumores sólidos avançados ou metastáticos

  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que progrediu após pelo menos uma terapia padrão disponível ou para o qual a terapia padrão aprovada provou ser ineficaz ou intolerável, a terapia padrão é considerada inadequada ou um agente experimental é um padrão de tratamento reconhecido

Critério de exclusão:

  • Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC).
  • Tem doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
  • Tem hipertensão descontrolada
  • Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo < limite inferior institucional do normal ou < 50%
  • Tem história clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
  • Tem uma doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica, incluindo miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, síndrome múltipla esclerose, vasculite ou esclerose múltipla. Participantes com história de hipotireoidismo autoimune em uso de hormônio de reposição da tireoide ou com diabetes mellitus tipo I controlado em uma dose estável de um regime de insulina são elegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio de determinação de dose: GDC-1971
Os participantes receberão comprimido ou cápsula GDC-1971 na dose designada, por via oral uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 de cada ciclo, juntamente com atezolizumabe 1200 miligramas (mg) infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W), até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Um subconjunto de participantes participará de avaliações sobre formulações de comprimidos versus (vs) cápsulas.
Medicamento: GDC-1971
Cápsula ou comprimido administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicamento: Atezolizumabe
Administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • RO5541267
Experimental: Estágio de expansão: GDC-1971
Os participantes receberão GDC-1971 por via oral na dose designada QD nos dias 1-21 de cada ciclo e atezolizumabe 1200 mg IV no dia 1 de cada ciclo até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Um subconjunto de participantes participará de avaliações sobre a formulação de comprimidos versus cápsulas, o efeito de alimentos e agentes redutores de ácido no GDC-1971.
Medicamento: GDC-1971
Cápsula ou comprimido administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicamento: Atezolizumabe
Administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • RO5541267
Medicamento: Omeprazol
Administrado por via oral como comprimido ou cápsula na avaliação do agente redutor de ácido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos resultados de testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos intervalos RR e QT medidos por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Porcentagem de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 do ciclo 1 da fase de determinação da dose
Do dia 1 ao dia 21 do ciclo 1 da fase de determinação da dose
Concentração plasmática de GDC-1971
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo de 0 a 96 horas (AUC0-96 hr) após a administração da cápsula ou comprimido GDC-1971
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) após a administração da cápsula ou comprimido GDC-1971
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Cmax de GDC-1971 após administração de cápsula ou comprimido
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
AUC 0-96 h após a administração do comprimido GDC-1971 em condições de jejum e alimentação
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
AUC inf após administração do comprimido GDC-1971 em condições de jejum e alimentação
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Cmax de GDC-1971 após administração de comprimidos em condições de jejum e alimentação
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
AUC 0-24 h no estado estacionário após a administração do comprimido GDC-1971 e em combinação com omeprazol
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Cmax no estado estacionário após a administração do comprimido GDC-1971 e em combinação com omeprazol
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Taxa PFS
Prazo: Mês 6
Mês 6
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Meses 6 e 12
Meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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