Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-1971 w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-1971 w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i aktywności GDC-1971 podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem uczestnikom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Badanie będzie miało 2 etapy – etap ustalania dawki i etap ekspansji. W fazie ekspansji uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaprogramowany ligand śmierci -1 wysoki (NSCLC PD L-1 wysoki), NSCLC PD L-1 niski, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) PD L-1 dodatni, BRAF dziki typu (BRAF WT) i wszelkie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite zostaną włączone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, Argentyna, S2013SBK
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico IPAM
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Wycofane
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Rekrutacyjny
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research Perth
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • PA
      • Porto Alegre, PA, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brazylia, 95070-561
        • Rekrutacyjny
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Ijuí, RS, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • SP
      • JAU, SP, Brazylia, 17210-080
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 03102-006
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Wycofane
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Wycofane
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ? Espana
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Wycofane
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Wycofane
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Wycofane
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Wycofane
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1124
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Pozna?, Polska, 60-335
        • Wycofane
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Republika Korei
      • Cheongju si, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Ma oczekiwaną długość życia >= 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).

Kryteria włączenia do etapu ustalania dawki:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii lub w przypadku którego zatwierdzona standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia

Kryteria włączenia do etapu ekspansji: kohorta NSCLC

  • Potwierdzony histologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Brak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • PD-L1 dodatni
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC

Kryteria włączenia do etapu ekspansji: kohorta HNSCC

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HNSCC
  • PD-L1 dodatni
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej nawracającego lub przerzutowego HNSCC

Kryteria włączenia do fazy ekspansji: kohorta czerniaka BRAF WT

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany czerniak skóry BRAF WT lub czerniaki nieznanego pierwotnego pochodzenia, które nie obejmują błon śluzowych i błony naczyniowej oka, z progresją w trakcie leczenia lub po leczeniu obejmującym terapię anty-PD1 lub anty-PD-L1

Kryteria włączenia dla stadium ekspansji: kohorta innych zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii lub w przypadku którego zatwierdzona standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia, standardowa terapia jest uważana za niewłaściwą lub lek badany jest uznanym standardem opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < dolna granica normy obowiązująca w placówce lub < 50%
  • Ma klinicznie istotną historię chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Czynna lub w przeszłości występowała choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, mnogie stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub stwardnienie rozsiane. Do badania kwalifikują się uczestnicy z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, stosujący hormon zastępczy tarczycy lub z kontrolowaną cukrzycą typu I stosujący stałą dawkę insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap ustalania dawki: GDC-1971
Uczestnicy otrzymają tabletkę lub kapsułkę GDC-1971 w przydzielonej dawce, doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-21 każdego cyklu, razem z atezolizumabem 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W), do niedopuszczalną toksyczność lub utratę korzyści klinicznych. Podgrupa uczestników weźmie udział w ocenach dotyczących preparatów w postaci tabletek w porównaniu z (w porównaniu z) kapsułkami.
Lek: GDC-1971
Kapsułka lub tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RO7517834, RLY-1971
Lek: Atezolizumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • RO5541267
Eksperymentalny: Etap ekspansji: GDC-1971
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-1971 doustnie w przypisanej dawce raz na dobę w dniach 1-21 każdego cyklu oraz atezolizumab w dawce 1200 mg dożylnie w dniu 1 każdego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych. Podgrupa uczestników weźmie udział w ocenach dotyczących formuły tabletka vs kapsułka, wpływu żywności i środków redukujących kwasowość na GDC-1971.
Lek: GDC-1971
Kapsułka lub tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RO7517834, RLY-1971
Lek: Atezolizumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Omeprazol
Podawany doustnie w postaci tabletki lub kapsułki w ocenie środka redukującego kwasowość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2,5 roku)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2,5 roku)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana odstępów RR i QT w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2,5 roku)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 etapu ustalania dawki
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 etapu ustalania dawki
Stężenie GDC-1971 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 96 godzin (AUC0-96 h) po GDC-1971 Podanie kapsułki lub tabletki
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) po podaniu kapsułki lub tabletki GDC-1971
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Cmax GDC-1971 po podaniu kapsułki lub tabletki
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
AUC 0-96 godz. Po podaniu tabletki GDC-1971 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
AUC inf Po podaniu tabletki GDC-1971 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Cmax GDC-1971 po podaniu tabletki na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
AUC 0-24 godz. w stanie stacjonarnym po podaniu tabletki GDC-1971 oraz w skojarzeniu z omeprazolem
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Cmax w stanie stacjonarnym po podaniu tabletki GDC-1971 iw skojarzeniu z omeprazolem
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Kurs PFS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na GDC-1971

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj