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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-1971 in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

2. Juli 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-1971 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität von GDC-1971 bei Verabreichung in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Die Studie wird 2 Phasen haben – Dosisfindungsphase und Expansionsphase. Teilnehmer im Expansionsstadium mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs programmierter Todesligand -1 hoch (NSCLC PD L-1 hoch), NSCLC PD L-1 niedrig, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) PD L-1 positiv, BRAF wild Melanom vom Typ (BRAF WT) und alle lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumore werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentinien, S2013SBK
        • Centro Medico IPAM
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research Perth
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Pará
      • Curitiba, Pará, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat eine Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1).

Einschlusskriterien für die Dosisfindungsphase:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den sich eine zugelassene Standardtherapie als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen hat

Einschlusskriterien für die Expansionsphase: NSCLC-Kohorte

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
  • Fehlen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
  • PD-L1 positiv
  • Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Einschlusskriterien für die Expansionsphase: HNSCC-Kohorte

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC
  • PD-L1-positiv
  • Keine vorherige systemische Therapie bei rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC

Einschlusskriterien für die Expansionsphase: BRAF WT-Melanom-Kohorte

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes oder inoperables lokal fortgeschrittenes kutanes BRAF-WT-Melanom oder Melanome mit unbekanntem Primärtumor, die nicht mukosal und nicht uveal sind und die während oder nach einer Behandlung, die eine Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Therapie umfasste, fortgeschritten sind

Einschlusskriterien für das Expansionsstadium: Kohorte mit anderen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den sich eine zugelassene Standardtherapie als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen hat, eine Standardtherapie als unangemessen angesehen wird oder ein Prüfpräparat ein anerkannter Behandlungsstandard ist

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Leptomeningeale Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis hat
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < institutionelle Untergrenze des Normalwerts oder < 50 %
  • Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktuellem Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Hat eine aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, einschließlich Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung, vaskulärer Thrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Vaskulitis oder Multiple Sklerose. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von autoimmunbedingter Hypothyreose unter Schilddrüsenersatzhormonen oder mit kontrolliertem Typ-I-Diabetes mellitus unter einer stabilen Dosis eines Insulinregimes sind für diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindungsphase: GDC-1971
Die Teilnehmer erhalten GDC-1971-Tabletten oder -Kapseln in der zugewiesenen Dosis einmal täglich oral (QD) an den Tagen 1-21 jedes Zyklus zusammen mit Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird an Bewertungen in Bezug auf Tabletten- versus (vs) Kapselformulierungen teilnehmen.
Arzneimittel: GDC-1971
Kapsel oder Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7517834, RLY-1971
Arzneimittel: Atezolizumab
Als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267
Experimental: Ausbaustufe: GDC-1971
Die Teilnehmer erhalten GDC-1971 oral in der zugewiesenen Dosis QD an den Tagen 1-21 jedes Zyklus und Atezolizumab 1200 mg IV an Tag 1 jedes Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird an Bewertungen bezüglich der Formulierung von Tabletten gegenüber Kapseln, der Wirkung von Nahrungsmitteln und säurereduzierenden Mitteln auf GDC-1971 teilnehmen.
Arzneimittel: GDC-1971
Kapsel oder Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7517834, RLY-1971
Arzneimittel: Atezolizumab
Als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Omeprazol
Orale Gabe als Tablette oder Kapsel in der Säurereduktionsmittel-Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der RR- und QT-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert, gemessen per Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 der Dosisfindungsphase
Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 der Dosisfindungsphase
Plasmakonzentration von GDC-1971
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 96 Stunden (AUC0-96 Std.) nach GDC-1971 Kapsel- oder Tablettenverabreichung
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) nach GDC-1971-Kapsel- oder Tablettenverabreichung
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Cmax von GDC-1971 nach Kapsel- oder Tablettenverabreichung
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
AUC 0-96 Std. Nach GDC-1971-Tablettenverabreichung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
AUC inf Nach GDC-1971-Tablettenverabreichung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Cmax von GDC-1971 nach Tablettenverabreichung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
AUC 0–24 Std. im Steady State nach Gabe von GDC-1971-Tabletten und in Kombination mit Omeprazol
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Cmax im Steady State nach Gabe von GDC-1971-Tabletten und in Kombination mit Omeprazol
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Bis ca. 2,5 Jahre
PFS-Rate
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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