- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487235
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-1971 in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-1971 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität von GDC-1971 bei Verabreichung in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Die Studie wird 2 Phasen haben – Dosisfindungsphase und Expansionsphase. Teilnehmer im Expansionsstadium mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs programmierter Todesligand -1 hoch (NSCLC PD L-1 hoch), NSCLC PD L-1 niedrig, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) PD L-1 positiv, BRAF wild Melanom vom Typ (BRAF WT) und alle lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumore werden aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GO43712 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
- Rekrutierung
- Sanatorio Allende
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Rekrutierung
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Rosario, Argentinien, S2013SBK
- Rekrutierung
- Centro Medico IPAM
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Viedma, Argentinien, R8500ACE
- Zurückgezogen
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrutierung
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
- Rekrutierung
- Border Medical Oncology
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-
South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- One Clinical Research Perth
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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PA
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Porto Alegre, PA, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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RS
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Caxias Do Sul, RS, Brasilien, 95070-561
- Rekrutierung
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijuí, RS, Brasilien, 98700-000
- Rekrutierung
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
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SP
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JAU, SP, Brasilien, 17210-080
- Rekrutierung
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
-
Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo, SP, Brasilien, 03102-006
- Rekrutierung
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Cheongju si, Korea, Republik von, 28644
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center - PPDS
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Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
- Rekrutierung
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Auckland, Neuseeland, 1124
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital
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Pozna?, Polen, 60-335
- Zurückgezogen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Barcelona, Spanien, 08025
- Zurückgezogen
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28033
- Zurückgezogen
- MD Anderson Cancer Center Madrid ? Espana
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Madrid, Spanien, 28034
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28036
- Zurückgezogen
- Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
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Sevilla, Spanien, 41013
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Spanien, 41013
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spanien, 46010
- Zurückgezogen
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Zurückgezogen
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Zurückgezogen
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Hat eine Lebenserwartung >= 12 Wochen
- Ausreichende Organfunktion
- Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1).
Einschlusskriterien für die Dosisfindungsphase:
- Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den sich eine zugelassene Standardtherapie als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen hat
Einschlusskriterien für die Expansionsphase: NSCLC-Kohorte
- Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
- Fehlen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
- PD-L1 positiv
- Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Einschlusskriterien für die Expansionsphase: HNSCC-Kohorte
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC
- PD-L1-positiv
- Keine vorherige systemische Therapie bei rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC
Einschlusskriterien für die Expansionsphase: BRAF WT-Melanom-Kohorte
- Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes oder inoperables lokal fortgeschrittenes kutanes BRAF-WT-Melanom oder Melanome mit unbekanntem Primärtumor, die nicht mukosal und nicht uveal sind und die während oder nach einer Behandlung, die eine Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Therapie umfasste, fortgeschritten sind
Einschlusskriterien für das Expansionsstadium: Kohorte mit anderen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
- Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den sich eine zugelassene Standardtherapie als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen hat, eine Standardtherapie als unangemessen angesehen wird oder ein Prüfpräparat ein anerkannter Behandlungsstandard ist
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Leptomeningeale Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis hat
- Hat unkontrollierten Bluthochdruck
- Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < institutionelle Untergrenze des Normalwerts oder < 50 %
- Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktuellem Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
- Hat eine aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, einschließlich Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung, vaskulärer Thrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Vaskulitis oder Multiple Sklerose. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von autoimmunbedingter Hypothyreose unter Schilddrüsenersatzhormonen oder mit kontrolliertem Typ-I-Diabetes mellitus unter einer stabilen Dosis eines Insulinregimes sind für diese Studie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosisfindungsphase: GDC-1971
Die Teilnehmer erhalten GDC-1971-Tabletten oder -Kapseln in der zugewiesenen Dosis einmal täglich oral (QD) an den Tagen 1-21 jedes Zyklus zusammen mit Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens.
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird an Bewertungen in Bezug auf Tabletten- versus (vs) Kapselformulierungen teilnehmen.
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Kapsel oder Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
Als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Ausbaustufe: GDC-1971
Die Teilnehmer erhalten GDC-1971 oral in der zugewiesenen Dosis QD an den Tagen 1-21 jedes Zyklus und Atezolizumab 1200 mg IV an Tag 1 jedes Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird an Bewertungen bezüglich der Formulierung von Tabletten gegenüber Kapseln, der Wirkung von Nahrungsmitteln und säurereduzierenden Mitteln auf GDC-1971 teilnehmen.
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Kapsel oder Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
Als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Orale Gabe als Tablette oder Kapsel in der Säurereduktionsmittel-Beurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der RR- und QT-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert, gemessen per Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 der Dosisfindungsphase
|
Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 der Dosisfindungsphase
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Plasmakonzentration von GDC-1971
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 96 Stunden (AUC0-96 Std.) nach GDC-1971 Kapsel- oder Tablettenverabreichung
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) nach GDC-1971-Kapsel- oder Tablettenverabreichung
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
Cmax von GDC-1971 nach Kapsel- oder Tablettenverabreichung
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
AUC 0-96 Std. Nach GDC-1971-Tablettenverabreichung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
AUC inf Nach GDC-1971-Tablettenverabreichung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
Cmax von GDC-1971 nach Tablettenverabreichung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
AUC 0–24 Std. im Steady State nach Gabe von GDC-1971-Tabletten und in Kombination mit Omeprazol
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
Cmax im Steady State nach Gabe von GDC-1971-Tabletten und in Kombination mit Omeprazol
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
|
Bis ca. 2,5 Jahre
|
PFS-Rate
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Monate 6 und 12
|
Monate 6 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO43712
- 2021-006479-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Genentech, Inc.BeendetLupus erythematodes, systemischVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Kolumbien, Brasilien, Argentinien, Mexiko, Chile, Vereinigtes Königreich
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Genentech, Inc.Beendet