Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-1971:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GDC-1971:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GDC-1971:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksessa on 2 vaihetta: annoksen etsintävaihe ja laajennusvaihe. Laajennusvaiheen osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ohjelmoitu kuolemaligandi -1 korkea (NSCLC PD L-1 korkea), NSCLC PD L-1 matala, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) PD L-1 positiivinen, BRAF villi tyypin (BRAF WT) melanooma ja kaikki paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentiina, S2013SBK
        • Centro Medico IPAM
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Perth
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Pará
      • Curitiba, Pará, Brasilia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Pará, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • JAU, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Riittävä elinten toiminta
  • Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1).

Annoksenhakuvaiheen sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan standardihoidon jälkeen tai jonka osalta hyväksytty standardihoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi

Laajennusvaiheen sisällyttämiskriteerit: NSCLC-kohortti

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) puuttuminen
  • PD-L1 positiivinen
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon

Laajennusvaiheen sisällyttämiskriteerit: HNSCC-kohortti

  • Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HNSCC
  • PD-L1 positiivinen
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvalle tai metastasoituneelle HNSCC:lle

Laajentumisvaiheen sisällyttämiskriteerit: BRAF WT -melanoomakohortti

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt ihon BRAF WT -melanooma tai tuntemattoman primaarinen melanooma, joka on ei-mukosaalinen ja ei-uveaalinen ja joka on edennyt anti-PD1- tai anti-PD-L1-hoitoa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen

Laajentumisvaiheen sisällyttämiskriteerit: Muut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet -kohortti

  • Histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan standardihoidon jälkeen tai jolle hyväksytty standardihoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi, tavanomaista hoitoa pidetään sopimattomana tai tutkimusaine on tunnustettu hoidon standardi

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Hänellä on leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine
  • Onko vasemman kammion ejektiofraktio < laitoksen normaalin alaraja tai < 50 %
  • hänellä on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Hänellä on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, multippeli Guillain-Barrén oireyhtymä skleroosi, vaskuliitti tai multippeliskleroosi. Osallistujat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta kilpirauhaskorvaushormonilla tai joilla on hallinnassa oleva tyypin I diabetes, jotka saavat vakaata insuliiniannosta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen hakuvaihe: GDC-1971
Osallistujat saavat GDC-1971-tabletin tai kapselin määrätyllä annoksella suun kautta kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-21 sekä atetsolitsumabia 1200 milligrammaa (mg) laskimonsisäistä (IV) infuusiota kolmen viikon välein (Q3W), kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kliinisen hyödyn menetys. Osa osallistujista osallistuu arvioihin, jotka koskevat tabletteja vastaan ​​(vs) kapseliformulaatioita.
Lääke: GDC-1971
Kapseli tai tabletti oraalisesti.
Muut nimet:
  • RO7517834, RLY-1971
Lääke: Atetsolitsumabi
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • RO5541267
Kokeellinen: Laajennusvaihe: GDC-1971
Osallistujat saavat GDC-1971:tä suun kautta määrätyllä annoksella QD kunkin syklin päivinä 1–21 ja atetsolitsumabia 1 200 mg IV kunkin syklin päivänä 1, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään. Osa osallistujista osallistuu arviointeihin, jotka koskevat tablettien ja kapseleiden formulaatiota, ruoan ja happoa vähentävien aineiden vaikutusta GDC-1971:een.
Lääke: GDC-1971
Kapseli tai tabletti oraalisesti.
Muut nimet:
  • RO7517834, RLY-1971
Lääke: Atetsolitsumabi
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • RO5541267
Lääke: Omepratsoli
Annetaan suun kautta tablettina tai kapselina happoa vähentävän aineen arvioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta RR- ja QT-välissä EKG:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Annoksenhakuvaiheen syklin 1 päivästä 1 päivään 21
Annoksenhakuvaiheen syklin 1 päivästä 1 päivään 21
GDC-1971:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 96 tuntia (AUC0-96 h) GDC-1971 kapselin tai tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) GDC-1971 kapselin tai tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
GDC-1971:n Cmax kapselin tai tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
AUC 0-96 h GDC-1971-tabletin annon jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
AUC-inf GDC-1971-tabletin annon jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
GDC-1971:n Cmax tabletin annon jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
AUC 0-24 h vakaassa tilassa GDC-1971-tabletin annon jälkeen ja yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Cmax vakaassa tilassa GDC-1971-tabletin annon jälkeen ja yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
PFS Rate
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Kuukaudet 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset GDC-1971

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa