Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности GDC-1971 в комбинации с атезолизумабом у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

11 апреля 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы Ib по оценке безопасности, фармакокинетики и активности GDC-1971 в комбинации с атезолизумабом у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики (ФК) и активности GDC-1971 при введении в комбинации с атезолизумабом у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Исследование будет состоять из двух этапов: этапа определения дозы и этапа расширения. На стадии экспансии у участников с немелкоклеточным раком легкого лиганд запрограммированной смерти -1 высокий (НМРЛ PD L-1 высокий), НМРЛ PD L-1 низкий, плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) PD L-1 положительный, BRAF дикий будут включены меланома типа (BRAF WT) и любые местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Австралия, 3690
        • Рекрутинг
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • One Clinical Research Perth
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Рекрутинг
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Аргентина, S2013SBK
        • Рекрутинг
        • Centro Medico IPAM
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Отозван
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • PA
      • Porto Alegre, PA, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Бразилия, 95070-561
        • Рекрутинг
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Ijuí, RS, Бразилия, 98700-000
        • Рекрутинг
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • SP
      • JAU, SP, Бразилия, 17210-080
        • Рекрутинг
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 03102-006
        • Рекрутинг
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Отозван
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28033
        • Отозван
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ? Espana
      • Madrid, Испания, 28034
        • Отозван
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28036
        • Отозван
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Отозван
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Отозван
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Отозван
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Отозван
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Отозван
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Корея, Республика
      • Cheongju si, Корея, Республика, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1124
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
  • Польша
      • Pozna?, Польша, 60-335
        • Отозван
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Адекватная функция органов
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).

Критерии включения для этапа подбора дозы:

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, прогрессировавшая по крайней мере после одного доступного стандартного лечения или для которой утвержденная стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой.

Критерии включения для стадии расширения: когорта НМРЛ

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  • Отсутствие рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и киназы анапластической лимфомы (ALK)
  • PD-L1 положительный
  • Отсутствие предшествующей системной терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ

Критерии включения для этапа расширения: Когорта HNSCC

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HNSCC
  • PD-L1 положительный
  • Отсутствие предшествующей системной терапии рецидивирующего или метастатического ПРГШ.

Критерии включения для стадии расширения: Когорта меланомы BRAF WT

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая или нерезектабельная местно-распространенная кожная меланома BRAF WT или меланомы неизвестной первичной формы, не пораженные слизистой оболочкой и не увеальные, которые прогрессировали во время или после лечения, которое включало терапию против PD1 или против PD-L1

Критерии включения для стадии экспансии: когорта других запущенных или метастатических солидных опухолей

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессировала после как минимум одного доступного стандартного лечения или для которого утвержденная стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, стандартная терапия считается неподходящей или исследуемый агент является признанным стандартом лечения

Критерий исключения:

  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Лептоменингиальная болезнь или карциноматозный менингит
  • Имеет неконтролируемую гипертензию
  • Имеет фракцию выброса левого желудочка < установленного нижнего предела нормы или < 50%
  • Имеет клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз печени.
  • Имеет активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита, включая тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, множественный склероз, васкулит или рассеянный склероз. Участники с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, принимающие заместительный гормон щитовидной железы, или с контролируемым сахарным диабетом I типа, получающие стабильную дозу инсулина, имеют право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия определения дозы: GDC-1971
Участники будут получать таблетку или капсулу GDC-1971 в назначенной дозе перорально один раз в день (QD) в дни 1–21 каждого цикла вместе с атезолизумабом 1200 миллиграммов (мг) внутривенно (IV) инфузией один раз каждые 3 недели (Q3 W), до неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы. Подмножество участников примет участие в оценке состава таблеток в сравнении с капсулами.
Лекарство: GDC-1971
Капсулы или таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • РО7517834, РЛИ-1971
Лекарство: Атезолизумаб
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • РО5541267
Экспериментальный: Этап расширения: GDC-1971
Участники будут получать GDC-1971 перорально в назначенной дозе QD в дни 1-21 каждого цикла и атезолизумаб 1200 мг внутривенно в день 1 каждого цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Часть участников примет участие в оценке состава таблеток и капсул, влиянии пищевых продуктов и средств, снижающих кислотность, на GDC-1971.
Лекарство: GDC-1971
Капсулы или таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • РО7517834, РЛИ-1971
Лекарство: Атезолизумаб
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • РО5541267
Лекарство: Омепразол
Вводят перорально в виде таблеток или капсул при оценке кислотоснижающего агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Процент участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,5 лет)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,5 лет)
Процент участников с клинически значимым изменением результатов клинических лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,5 лет)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,5 лет)
Процент участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем интервалов RR и QT, измеренных с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,5 лет)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,5 лет)
Процент участников, столкнувшихся с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день цикла 1 этапа подбора дозы
С 1-го по 21-й день цикла 1 этапа подбора дозы
Плазменная концентрация GDC-1971
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время От времени от 0 до 96 часов (AUC0-96 часов) после введения капсулы или таблетки GDC-1971
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) после приема капсулы или таблетки GDC-1971
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Cmax GDC-1971 после приема капсулы или таблетки
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
AUC 0-96 ч после приема таблетки GDC-1971 натощак и после еды
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
AUC inf после приема таблеток GDC-1971 натощак и после еды
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Cmax GDC-1971 после приема таблеток натощак и после еды
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
AUC 0–24 часа в равновесном состоянии после приема таблетки GDC-1971 и в комбинации с омепразолом
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Cmax в равновесном состоянии после приема таблеток GDC-1971 и в комбинации с омепразолом
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
PFS Скорость
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования GDC-1971

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться