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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-1971 en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

2 de julio de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de fase Ib que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-1971 en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la actividad de GDC-1971 cuando se administra en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

El estudio tendrá 2 etapas: etapa de búsqueda de dosis y etapa de expansión. En etapa de expansión, participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ligando de muerte programada -1 alto (NSCLC PD L-1 alto), NSCLC PD L-1 bajo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) PD L-1 positivo, BRAF salvaje Se inscribirá el melanoma de tipo (BRAF WT) y cualquier tumor sólido metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, S2013SBK
        • Centro Medico IPAM
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Perth
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Pará
      • Curitiba, Pará, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • JAU, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un estado de rendimiento de 0 o 1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
  • Tiene una esperanza de vida >= 12 semanas
  • Función adecuada del órgano
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1).

Criterios de inclusión para la etapa de búsqueda de dosis:

  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible o para el cual la terapia estándar aprobada ha demostrado ser ineficaz o intolerable

Criterios de inclusión para la etapa de expansión: cohorte de NSCLC

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
  • Ausencia del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • PD- L1 positivo
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión para la etapa de expansión: cohorte HNSCC

  • HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológicamente
  • PD-L1 positivo
  • Sin tratamiento sistémico previo para HNSCC recurrente o metastásico

Criterios de inclusión para el estadio de expansión: cohorte de melanoma BRAF WT

  • Melanoma cutáneo BRAF WT localmente avanzado o metastásico o no resecable confirmado histológicamente o melanomas de origen primario desconocido que no son mucosos ni uveales y que han progresado durante o después del tratamiento que incluyó terapia anti PD1 o anti PD-L1

Criterios de inclusión para el estadio de expansión: otra cohorte de tumores sólidos avanzados o metastásicos

  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible o para el cual la terapia estándar aprobada ha demostrado ser ineficaz o intolerable, la terapia estándar se considera inapropiada o un agente en investigación es un estándar de atención reconocido

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
  • Tiene enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
  • Tiene hipertensión no controlada
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <límite inferior normal institucional o <50%
  • Tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes o una deficiencia inmunitaria que incluye miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Guillain-Barré, síndrome de esclerosis, vasculitis o esclerosis múltiple. Los participantes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con la autoinmunidad que reciben hormona de reemplazo tiroidea o con diabetes mellitus tipo I controlada que reciben una dosis estable de un régimen de insulina son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa de búsqueda de dosis: GDC-1971
Los participantes recibirán una tableta o cápsula de GDC-1971 a la dosis asignada, por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 21 de cada ciclo, junto con una infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab una vez cada 3 semanas (Q3W), hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico. Un subconjunto de participantes participará en las evaluaciones con respecto a las formulaciones de tabletas versus cápsulas.
Droga: GDC-1971
Cápsula o tableta administrada por vía oral.
Otros nombres:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Atezolizumab
Administrado como infusión IV.
Otros nombres:
  • RO5541267
Experimental: Etapa de expansión: GDC-1971
Los participantes recibirán GDC-1971 por vía oral en la dosis asignada QD los días 1 a 21 de cada ciclo y atezolizumab 1200 mg IV el día 1 de cada ciclo hasta que la toxicidad sea inaceptable o se pierda el beneficio clínico. Un subconjunto de participantes participará en evaluaciones con respecto a la formulación de tabletas frente a cápsulas, el efecto de los alimentos y los agentes reductores de ácido en GDC-1971.
Droga: GDC-1971
Cápsula o tableta administrada por vía oral.
Otros nombres:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Atezolizumab
Administrado como infusión IV.
Otros nombres:
  • RO5541267
Droga: Omeprazol
Administrado por vía oral como tableta o cápsula en la evaluación del agente reductor de ácido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los intervalos RR y QT medidos por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 del ciclo 1 de la etapa de búsqueda de dosis
Del día 1 al día 21 del ciclo 1 de la etapa de búsqueda de dosis
Concentración de plasma de GDC-1971
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta 96 horas (AUC0-96 h) después de la administración de cápsulas o tabletas GDC-1971
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) después de la administración de cápsulas o tabletas GDC-1971
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Cmax de GDC-1971 después de la administración de cápsulas o tabletas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
AUC 0-96 h después de la administración de tabletas GDC-1971 en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
AUC inf después de la administración de tabletas GDC-1971 en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Cmax de GDC-1971 luego de la administración de tabletas en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
AUC 0-24 horas en estado estacionario después de la administración de tabletas GDC-1971 y en combinación con omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Cmax en estado estacionario después de la administración de tabletas GDC-1971 y en combinación con omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Hasta aproximadamente 2,5 años
Tasa de SLP
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
Meses 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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