Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du GDC-1971 en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
2 juillet 2025 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude ouverte de phase Ib évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du GDC-1971 en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité du GDC-1971 lorsqu'il est administré en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
L'étude comportera 2 étapes - l'étape de recherche de dose et l'étape d'expansion. En phase d'expansion, les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont programmé le ligand de mort -1 élevé (NSCLC PD L-1 élevé), NSCLC PD L-1 bas, carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) PD L-1 positif, BRAF sauvage mélanome de type (BRAF WT) et toute tumeur solide localement avancée ou métastatique seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Rosario, Argentine, S2013SBK
- Centro Medico IPAM
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Wodonga, New South Wales, Australie, 3690
- Border Medical Oncology
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- One Clinical Research Perth
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São Paulo, Brésil, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
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Pará
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Curitiba, Pará, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Pará, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700-000
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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JAU, São Paulo, Brésil, 17210-080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
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Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- A une espérance de vie >= 12 semaines
- Fonction organique adéquate
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1).
Critères d'inclusion pour l'étape de recherche de dose :
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement qui a progressé après au moins un traitement standard disponible ou pour laquelle un traitement standard approuvé s'est avéré inefficace ou intolérable
Critères d'inclusion pour l'étape d'expansion : cohorte NSCLC
- CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
- Absence de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de kinase du lymphome anaplasique (ALK)
- PD-L1 positif
- Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC localement avancé ou métastatique
Critères d'inclusion pour l'étape d'expansion : cohorte HNSCC
- HNSCC récurrent confirmé histologiquement ou métastatique
- PD-L1 positif
- Aucun traitement systémique antérieur pour le HNSCC récurrent ou métastatique
Critères d'inclusion pour l'étape d'expansion : cohorte de mélanome BRAF WT
- Mélanome cutané BRAF WT localement avancé ou métastatique ou non résécable, confirmé histologiquement ou mélanome primitif inconnu, non muqueux et non uvéal, qui a progressé pendant ou après un traitement comprenant un traitement anti-PD1 ou anti-PD-L1
Critères d'inclusion pour l'étape d'expansion : autre cohorte de tumeurs solides avancées ou métastatiques
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement qui a progressé après au moins un traitement standard disponible ou pour laquelle un traitement standard approuvé s'est avéré inefficace ou intolérable, un traitement standard est considéré comme inapproprié, ou un agent expérimental est une norme de soins reconnue
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
- A une maladie leptoméningée ou une méningite carcinomateuse
- A une hypertension non contrôlée
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche < limite inférieure institutionnelle de la normale ou < 50 %
- A des antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris une hépatite virale ou autre, un abus d'alcool actuel ou une cirrhose
- A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience, y compris myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose, vasculite ou sclérose en plaques. Les participants ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune sous hormone de remplacement de la thyroïde ou atteints de diabète sucré de type I contrôlé sous une dose stable d'un régime d'insuline sont éligibles pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape de recherche de dose : GDC-1971
Les participants recevront un comprimé ou une gélule de GDC-1971 à la dose assignée, par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle, ainsi qu'une perfusion intraveineuse (IV) d'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) une fois toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Un sous-ensemble de participants participera aux évaluations concernant les formulations de comprimés par rapport à (vs) de capsules.
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Gélule ou comprimé administré par voie orale.
Autres noms:
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Étape d'expansion : GDC-1971
Les participants recevront du GDC-1971 par voie orale à la dose assignée QD les jours 1 à 21 de chaque cycle et de l'atezolizumab 1200 mg IV le jour 1 de chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Un sous-ensemble de participants participera aux évaluations concernant la formulation des comprimés par rapport aux capsules, l'effet des aliments et des agents réducteurs d'acide sur le GDC-1971.
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Gélule ou comprimé administré par voie orale.
Autres noms:
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
Administré par voie orale sous forme de comprimé ou de capsule dans l'évaluation de l'agent réducteur d'acide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les intervalles RR et QT mesurés par électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Pourcentage de participants souffrant de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 de l'étape de recherche de dose
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Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 de l'étape de recherche de dose
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Concentration plasmatique de GDC-1971
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 96 heures (AUC0-96 h) après l'administration de capsules ou de comprimés GDC-1971
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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ASC du temps 0 à l'infini (ASCinf) après administration de capsules ou de comprimés GDC-1971
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Cmax de GDC-1971 après administration de capsules ou de comprimés
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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ASC 0-96 h après l'administration du comprimé GDC-1971 à jeun et nourri
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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AUC inf suite à l'administration de comprimés GDC-1971 dans des conditions de jeûne et de nourriture
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Cmax de GDC-1971 suite à l'administration de comprimés à jeun et nourris
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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ASC 0-24 h à l'état d'équilibre après l'administration du comprimé GDC-1971 et en association avec l'oméprazole
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Cmax à l'état d'équilibre après l'administration du comprimé GDC-1971 et en association avec l'oméprazole
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Taux de SSP
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Taux de survie globale (SG)
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO43712
- 2021-006479-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .