En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-1971 i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
2. juli 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ib, åpen studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-1971 i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og aktiviteten til GDC-1971 når det administreres i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studien vil ha 2 stadier - dosefinnende stadium og ekspansjonsstadium. I ekspansjonsstadiet deltakere med ikke-småcellet lungekreft programmert dødsligand -1 høy (NSCLC PD L-1 høy), NSCLC PD L-1 lav, plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) PD L-1 positiv, BRAF vill type (BRAF WT) melanom og eventuelle lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentina, S2013SBK
- Centro Medico IPAM
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research Perth
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Pará
-
Curitiba, Pará, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
-
Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har forventet levealder >= 12 uker
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Inkluderingskriterier for dosefinnende stadie:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som har progrediert etter minst én tilgjengelig standardbehandling eller som godkjent standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig
Inkluderingskriterier for ekspansjonsstadiet: NSCLC-kohort
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
- Fravær av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK)
- PD-L1 positiv
- Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
Inkluderingskriterier for ekspansjonsstadiet: HNSCC-kohort
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC
- PD-L1 positiv
- Ingen tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC
Inklusjonskriterier for ekspansjonsstadiet: BRAF WT melanomkohort
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk eller ikke-opererbart lokalt avansert kutant BRAF WT melanom eller melanomer av ukjent primær som er ikke-slimhinne og ikke-uveal som har progrediert på eller etter behandling som inkluderte anti PD1 eller anti PD-L1 terapi
Inklusjonskriterier for ekspansjonsstadiet: Andre avanserte eller metastatiske solide svulster-kohorter
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som har progrediert etter minst én tilgjengelig standardbehandling eller som godkjent standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig, standardbehandling anses som upassende, eller et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Har leptomeningeal sykdom eller karsinomatøs meningitt
- Har ukontrollert hypertensjon
- Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < institusjonell nedre normalgrense eller < 50 %
- Har en klinisk signifikant historie med leversykdom inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever
- Har en aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt inkludert myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögren's syndrom, Sjögren's syndrom, sklerose, vaskulitt eller multippel sklerose. Deltakere med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose på thyreoideaerstatningshormon eller med kontrollert type I diabetes mellitus på en stabil dose av et insulinregime er kvalifisert for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosefinnende stadium: GDC-1971
Deltakerne vil motta GDC-1971 tablett eller kapsel i tildelt dose, oralt én gang daglig (QD) på dag 1-21 i hver syklus, sammen med atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke (Q3W), til uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
En undergruppe av deltakere vil delta i evalueringer angående tablett versus (vs) kapselformuleringer.
|
Kapsel eller tablett administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som IV infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesstadiet: GDC-1971
Deltakerne vil motta GDC-1971 oralt i den tildelte dosen QD på dag 1-21 i hver syklus og atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
En undergruppe av deltakere vil delta i evalueringer angående tablett vs kapselformulering, effekten av mat og syreduserende midler på GDC-1971.
|
Kapsel eller tablett administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som IV infusjon.
Andre navn:
Administreres oralt som tablett eller kapsel i vurderingen av syrereduserende middel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,5 år)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,5 år)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i RR- og QT-intervaller målt med elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,5 år)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 2,5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 av syklus 1 av dosefinnestadiet
|
Fra dag 1 til dag 21 av syklus 1 av dosefinnestadiet
|
|
Plasmakonsentrasjon av GDC-1971
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven Fra tid 0 til 96 timer (AUC0-96 timer) etter GDC-1971 kapsel- eller tablettadministrasjon
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) etter GDC-1971 kapsel- eller nettbrettadministrasjon
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Cmax for GDC-1971 etter kapsel- eller tablettadministrasjon
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
AUC 0-96 timer etter GDC-1971 tablettadministrasjon under fastende og matede betingelser
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
AUC inf Etter GDC-1971 nettbrettadministrasjon under faste og matede betingelser
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Cmax for GDC-1971 etter nettbrettadministrering under faste og matede forhold
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
AUC 0-24 timer ved steady state etter GDC-1971 tablettadministrasjon og i kombinasjon med omeprazol
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Cmax ved steady state etter GDC-1971 tablettadministrasjon og i kombinasjon med omeprazol
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
PFS-sats
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO43712
- 2021-006479-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .