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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-1971 in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

2 luglio 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib in aperto che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-1971 in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività di GDC-1971 quando somministrato in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Lo studio avrà 2 fasi: fase di determinazione della dose e fase di espansione. Partecipanti in fase di espansione con ligando di morte programmata per carcinoma polmonare non a piccole cellule -1 alto (NSCLC PD L-1 alto), NSCLC PD L-1 basso, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) PD L-1 positivo, BRAF selvaggio saranno arruolati melanoma di tipo BRAF WT e qualsiasi tumore solido localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, S2013SBK
        • Centro Medico IPAM
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Perth
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Pará
      • Curitiba, Pará, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Pará, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Ha un'aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).

Criteri di inclusione per la fase di determinazione della dose:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che è progredito dopo almeno una terapia standard disponibile o per il quale la terapia standard approvata si è dimostrata inefficace o intollerabile

Criteri di inclusione per lo stadio di espansione: coorte NSCLC

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Assenza del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • PD-L1 positivo
  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico

Criteri di inclusione per la fase di espansione: coorte HNSCC

  • HNSCC ricorrente o metastatico confermato istologicamente
  • PD-L1 positivo
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HNSCC ricorrente o metastatico

Criteri di inclusione per lo stadio di espansione: coorte melanoma BRAF WT

  • Melanoma cutaneo BRAF WT localmente avanzato istologicamente confermato o metastatico o non resecabile o melanomi primari sconosciuti non mucosi e non uveali che sono progrediti durante o dopo il trattamento che includeva terapia anti PD1 o anti PD-L1

Criteri di inclusione per lo stadio di espansione: coorte di altri tumori solidi avanzati o metastatici

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che è progredito dopo almeno una terapia standard disponibile o per il quale la terapia standard approvata si è dimostrata inefficace o intollerabile, la terapia standard è considerata inappropriata o un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
  • Ha una malattia leptomeningea o una meningite carcinomatosa
  • Ha ipertensione incontrollata
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra < limite inferiore istituzionale del normale o < 50%
  • Ha una storia clinicamente significativa di malattia del fegato inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Ha una malattia autoimmune attiva o una deficienza immunitaria tra cui miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi, vasculite o sclerosi multipla. I partecipanti con una storia di ipotiroidismo autoimmune correlato all'ormone sostitutivo della tiroide o con diabete mellito di tipo I controllato con una dose stabile di un regime insulinico sono eleggibili per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di determinazione della dose: GDC-1971
I partecipanti riceveranno la compressa o la capsula GDC-1971 alla dose assegnata, per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ogni ciclo, insieme all'infusione endovenosa (IV) di 1200 milligrammi (mg) di atezolizumab una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico. Un sottogruppo di partecipanti parteciperà alle valutazioni relative alle formulazioni in compresse rispetto a (rispetto a) capsule.
Droga: GDC-1971
Capsula o compressa somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Atezolizumab
Somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • RO5541267
Sperimentale: Fase di espansione: GDC-1971
I partecipanti riceveranno GDC-1971 per via orale alla dose assegnata QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo e atezolizumab 1200 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico. Un sottogruppo di partecipanti parteciperà alle valutazioni riguardanti la formulazione in compresse rispetto a capsule, l'effetto del cibo e degli agenti che riducono l'acidità su GDC-1971.
Droga: GDC-1971
Capsula o compressa somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Atezolizumab
Somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • RO5541267
Droga: Omeprazolo
Somministrato per via orale come compressa o capsula nella valutazione dell'agente riducente l'acidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 2,5 anni)
Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 2,5 anni)
Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli intervalli RR e QT misurati dall'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 2,5 anni)
Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 della fase di determinazione della dose
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 della fase di determinazione della dose
Concentrazione plasmatica di GDC-1971
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 96 ore (AUC0-96 ore) dopo la somministrazione di capsule o compresse GDC-1971
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) dopo la somministrazione di capsule o compresse GDC-1971
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Cmax di GDC-1971 dopo la somministrazione di capsule o compresse
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
AUC 0-96 ore dopo la somministrazione della compressa GDC-1971 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
AUC inf in seguito alla somministrazione di compresse GDC-1971 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Cmax di GDC-1971 in seguito alla somministrazione di compresse in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
AUC 0-24 ore allo stato stazionario dopo la somministrazione della compressa GDC-1971 e in combinazione con omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Cmax allo stato stazionario dopo la somministrazione della compressa GDC-1971 e in combinazione con omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Tasso PFS
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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